Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BTL-899-terapien til ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen

11. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-899-enheden til ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen

Studiet er et prospektivt åbent enkeltarmsstudie, der omfatter tre behandlingsprocedurer og fire opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899-enheden til non-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen. Studiet er et prospektivt åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne vil gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og vil blive inviteret til fire (4) opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 6 måneder efter den afsluttende behandling. 6 måneders opfølgningsbesøg er valgfrit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Aesthe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smittsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet
  • Amning
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sygdom
  • Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
  • Abdominal væg diastase
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere kropskonturbehandlinger i maveområdet inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTL-899 Terapiarm
BTL-899 terapi, 3 terapier
Enhed: BTL-899
BTL-899

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​BTL-899-behandlingen til reduktion af maveomkreds efter det sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af ændring i maveomkreds ved hjælp af målebånd i cm ved det afsluttende opfølgningsbesøg.
4 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​BTL-899-behandling til fedt- og omkredsreduktion i maven, vurderet af to blindede evaluatorer
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af fotografier før og efter behandlingen.
4 måneder
Effektiviteten af ​​BTL-899-behandlingen til reduktion af maveomkreds
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af ændring i maveomkreds ved hjælp af målebånd i cm ved alle studiebesøg efter den første terapi.
4 måneder
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af ultralydsbilleder.
4 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med terapiresultaterne vurderet gennem Subject Satisfaction Questionnaire (5-trins skala).
4 måneder
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsramme: 1 måned
Terapikomfort under behandlingen vurderet gennem Therapy Comfort Questionnaire (10-skala).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner