- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222075
Identifikation af virkningen af akut pancreatitis på livskvalitet
Identifikation af virkningen af akut pancreatitis på livskvaliteten hos udskrevne kinesiske patienter: et etårigt opfølgningsstudie
I maven er bugspytkirtlen som en kirtel involveret i fordøjelsessystemet og det endokrine system ved at udskille fordøjelsesenzymer og insulin. Akut pancreatitis (AP) er en almindelig betændelsestilstand i bugspytkirtlen med symptomer på pludselige mavesmerter og høj temperatur, som kan udvikle sig til alvorlige komplikationer hos nogle patienter. Forekomsten af AP var omkring 33,74 tilfælde pr. 100.000 personår rundt om i verden, men varierer i forskellige regioner, hvor USA har den højeste forekomst på 58,20 tilfælde pr. 100.000 personår. Der er meget få undersøgelser publiceret på AP i Kina, mens japansk national undersøgelse i 2011 estimerede en incidensrate på 49,4 pr. 100.000 indbyggere, og en undersøgelse i Taiwan viste en årlig gennemsnitlig forekomst på 36,9 pr. 100.000 personer med en lille ændring over ti år.
I de fleste tilfælde vil patienten med AP begynde at komme sig inden for en uge, men patientens livskvalitet (QoL) er stadig en stor bekymring for sygdomshåndtering. Den måler kvantitativt individers fysiske, mentale og sociale velbefindende eller deres livstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer eller undersøgelser. Selvom meget få undersøgelser har vist effekten af AP på patientens QoL, er der akkumulerende beviser for at vise dens betydning. Nogle undersøgelser rapporterede ingen forskelle i QoL mellem AP-patienter og aldersmatchede raske mennesker, mens andre viste, at QoL var signifikant svækket på grund af AP. En stor befolkningsbaseret opfølgningsundersøgelse er nødvendig for at evaluere virkningen af akut pancreatitis på livskvaliteten. Da den population, der blev undersøgt i det meste af forskningen, var europæisk baseret, er kvalitetsvurderingen af patienter efter AP blandt den kinesiske befolkning også vigtig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut pancreatitis.
- Skal kunne besvare en online undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
• N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut pancreatitis
Patienter efter akut pancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau spørgeskema (en måneds opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 1 måned
|
En måneds opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema, som i det væsentlige består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Kinesiske Time-Trade Off værdisæt vil blive vedtaget for at omdanne det beskrivende system til sundhedsværdi (-0,149 til 1).
Jo højere sundhedsværdi indikerer den bedre sundhedstilstand.
|
1 måned
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau spørgeskema (tre måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema, som i det væsentlige består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Kinesiske Time-Trade Off værdisæt vil blive vedtaget for at omdanne det beskrivende system til sundhedsværdi (-0,149 til 1).
Jo højere sundhedsværdi indikerer den bedre sundhedstilstand.
|
3 måneder
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau spørgeskema (Seks måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema, som i det væsentlige består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Kinesiske Time-Trade Off værdisæt vil blive vedtaget for at omdanne det beskrivende system til sundhedsværdi (-0,149 til 1).
Jo højere sundhedsværdi indikerer den bedre sundhedstilstand.
|
6 måneder
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau spørgeskema (tolv måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolv måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet af EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema, som i det væsentlige består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Kinesiske Time-Trade Off værdisæt vil blive vedtaget for at omdanne det beskrivende system til sundhedsværdi (-0,149 til 1).
Jo højere sundhedsværdi indikerer den bedre sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form helbredsundersøgelse (én måneds opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 1 måned
|
En måneds opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
1 måned
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form helbredsundersøgelse (tre måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-point, patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
3 måneder
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form helbredsundersøgelse (Seks måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
6 måneder
|
Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form helbredsundersøgelse (tolv måneders opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolv måneders opfølgning efter udskrivelse: Livskvalitet for patienter efter akut pancreatitis vil blive vurderet ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-point, patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DONG WU, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WD-2018APQOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet