- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222075
Identifiering av effekten av akut pankreatit på livskvalitet
Identifiering av effekten av akut pankreatit på livskvalitet hos utskrivna kinesiska patienter: en ettårig uppföljningsstudie
I buken är bukspottkörteln som en körtel involverad i matsmältnings- och endokrina systemet genom att utsöndra matsmältningsenzymer och insulin. Akut pankreatit (AP) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd i bukspottkörteln med symtom på plötslig buksmärta och hög temperatur som kan utvecklas till allvarliga komplikationer hos vissa patienter. Incidensen av AP var ungefär 33,74 fall per 100 000 årsverken runt om i världen men varierar i olika regioner där USA har den högsta förekomsten av 58,20 fall per 100 000 årsverken. Det finns mycket få studier publicerade på AP i Kina, medan japanska nationella undersökningar 2011 uppskattade en incidens på 49,4 per 100 000 invånare och en studie i Taiwan visade en årlig genomsnittlig incidens på 36,9 per 100 000 personer med en liten förändring under tio år.
I de flesta fall kommer patienten med AP att börja återhämta sig inom en vecka, men patientens livskvalitet (QoL) är fortfarande ett stort problem för sjukdomshantering. Den mäter kvantitativt individers fysiska, mentala och sociala välbefinnande eller deras tillfredsställelse med livet genom frågeformulär eller undersökningar. Även om mycket få studier har visat effekten av AP på patientens QoL, finns det ackumulerande bevis som visar dess betydelse. Vissa studier rapporterade inga skillnader i QoL mellan AP-patienter och åldersmatchade friska människor, medan andra visade att QoL var signifikant försämrad på grund av AP. En stor populationsbaserad uppföljningsstudie behövs för att utvärdera effekten av akut pankreatit på livskvalitet. Eftersom befolkningen som undersökts i den mesta forskningen var europeisk baserad, är utvärderingen av QoL av patienter efter AP bland den kinesiska befolkningen också viktig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut pankreatit.
- Måste kunna svara på en enkät online.
Exklusions kriterier:
• N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut pankreatit
Patienter efter akut pankreatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas med EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (En månads uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 1 månad
|
En månads uppföljning efter utskrivning: Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas av EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (EQ-5D-3L), som i huvudsak består av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Kinesiska Time-Trade Off värdeuppsättningar kommer att antas för att omvandla det beskrivande systemet till hälsovärde (-0,149 till 1).
Det högre hälsovärdet indikerar bättre hälsotillstånd.
|
1 månad
|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas med EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (tre månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 3 månader
|
Tre månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas av EuroQol femdimensionellt tre-nivå (EQ-5D-3L) frågeformulär, som i huvudsak består av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuella analoga skalan.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Kinesiska Time-Trade Off värdeuppsättningar kommer att antas för att omvandla det beskrivande systemet till hälsovärde (-0,149 till 1).
Det högre hälsovärdet indikerar bättre hälsotillstånd.
|
3 månader
|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas av EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (Sex månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 6 månader
|
Sex månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas av EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (EQ-5D-3L), som i huvudsak består av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuella analoga skalan.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Kinesiska Time-Trade Off värdeuppsättningar kommer att antas för att omvandla det beskrivande systemet till hälsovärde (-0,149 till 1).
Det högre hälsovärdet indikerar bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas med EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (tolv månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 12 månader
|
Tolv månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas av EuroQol femdimensionellt tre-nivå frågeformulär (EQ-5D-3L), som i huvudsak består av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuella analoga skalan.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Kinesiska Time-Trade Off värdeuppsättningar kommer att antas för att omvandla det beskrivande systemet till hälsovärde (-0,149 till 1).
Det högre hälsovärdet indikerar bättre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-punkters kortformig hälsoundersökning (en månads uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 1 månad
|
En månads uppföljning efter utskrivning: Livskvalitet för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-Item Short-form health survey (SF-36), som är en 36-post patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
1 månad
|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-punkters kortformig hälsoundersökning (tre månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 3 månader
|
Tre månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvalitet för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-Item Short-form health survey (SF-36), som är en 36-post patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-punkters kortform hälsoundersökning (Sex månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 6 månader
|
Sex månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvalitet för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-Item Short-form health survey (SF-36), som är en 36-post patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Livskvaliteten för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-punkters kortform hälsoundersökning (tolv månaders uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: 12 månader
|
Tolv månaders uppföljning efter utskrivning: Livskvalitet för patienter efter akut pankreatit kommer att bedömas genom 36-Item Short-form health survey (SF-36), som är en 36-post, patientrapporterad kartläggning av patienternas hälsa.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WD-2018APQOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .