- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04222075
Выявление влияния острого панкреатита на качество жизни
Выявление влияния острого панкреатита на качество жизни выписанных китайских пациентов: последующее исследование в течение одного года
В брюшной полости поджелудочная железа как железа участвует в пищеварительной и эндокринной системе, выделяя пищеварительные ферменты и инсулин. Острый панкреатит (ОП) является распространенным воспалительным заболеванием поджелудочной железы с симптомами внезапной боли в животе и высокой температуры, которые у некоторых пациентов могут перерасти в тяжелые осложнения. Заболеваемость ОП составляла примерно 33,74 случая на 100 000 человеко-лет во всем мире, но варьирует в разных регионах, в Америке самый высокий показатель заболеваемости — 58,20 случая на 100 000 человеко-лет. В Китае опубликовано очень мало исследований по АП, в то время как национальное исследование Японии в 2011 году оценило уровень заболеваемости в 49,4 на 100 000 населения, а исследование на Тайване показало среднегодовую заболеваемость 36,9 на 100 000 человек с небольшим изменением за десять лет.
В большинстве случаев пациент с ОП начинает выздоравливать в течение недели, но качество жизни пациента (КЖ) по-прежнему является серьезной проблемой для лечения заболевания. Он количественно измеряет физическое, психическое и социальное благополучие людей или их удовлетворенность жизнью с помощью анкет или опросов. Хотя очень немногие исследования продемонстрировали влияние АП на качество жизни пациентов, накапливаются данные, свидетельствующие о его важности. В некоторых исследованиях не сообщалось об отсутствии различий в КЖ между пациентами с ОП и здоровыми людьми того же возраста, в то время как другие показали, что КЖ значительно ухудшается из-за ОП. Необходимо крупное популяционное последующее исследование для оценки влияния острого панкреатита на качество жизни. Кроме того, поскольку популяция, участвовавшая в большинстве исследований, была европейской, оценка качества жизни пациентов после ОП среди китайской популяции также имеет важное значение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый панкреатит.
- Должен быть в состоянии ответить на онлайн-опрос.
Критерий исключения:
• Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Острый панкреатит
Больные после острого панкреатита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться по пятимерному трехуровневому опроснику EuroQol (наблюдение через месяц после выписки)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдение через месяц после выписки. Качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью пятимерного трехуровневого (EQ-5D-3L) опросника EuroQol, который по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и Визуально-аналоговая шкала эквалайзера.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и крайние проблемы (3).
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Китайские наборы значений Time-Trade Off будут приняты для преобразования описательной системы в значение здоровья (от -0,149 до 1).
Более высокое значение здоровья указывает на лучшее состояние здоровья.
|
1 месяц
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться по пятимерному трехуровневому опроснику EuroQol (трехмесячное наблюдение после выписки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдение через три месяца после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью пятимерного трехуровневого (EQ-5D-3L) опросника EuroQol, который по существу состоит из 2 страниц: описательная система EQ-5D. и визуальная аналоговая шкала EQ.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и крайние проблемы (3).
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Китайские наборы значений Time-Trade Off будут приняты для преобразования описательной системы в значение здоровья (от -0,149 до 1).
Более высокое значение здоровья указывает на лучшее состояние здоровья.
|
3 месяца
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться по пятимерному трехуровневому опроснику EuroQol (6-месячное наблюдение после выписки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шестимесячное наблюдение после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью пятимерного трехуровневого (EQ-5D-3L) опросника EuroQol, который по существу состоит из 2 страниц: описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и крайние проблемы (3).
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Китайские наборы значений Time-Trade Off будут приняты для преобразования описательной системы в значение здоровья (от -0,149 до 1).
Более высокое значение здоровья указывает на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться по пятимерному трехуровневому опроснику EuroQol (Наблюдение через 12 месяцев после выписки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдение через 12 месяцев после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью пятимерного трехуровневого (EQ-5D-3L) опросника EuroQol, который по существу состоит из 2 страниц: описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и крайние проблемы (3).
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Китайские наборы значений Time-Trade Off будут приняты для преобразования описательной системы в значение здоровья (от -0,149 до 1).
Более высокое значение здоровья указывает на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (наблюдение через 1 месяц после выписки).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья из 36 пунктов.
Он состоит из восьми баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
1 месяц
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (наблюдение через три месяца после выписки).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Последующее наблюдение через три месяца после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья из 36 пунктов.
Он состоит из восьми баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
3 месяца
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (6-месячное наблюдение после выписки).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шестимесячное наблюдение после выписки: качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья из 36 пунктов.
Он состоит из восьми баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
6 месяцев
|
Качество жизни пациентов, перенесших острый панкреатит, будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (наблюдение через 12 месяцев после выписки).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последующее наблюдение через 12 месяцев после выписки. Качество жизни пациентов с острым панкреатитом будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья из 36 пунктов.
Он состоит из восьми баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DONG WU, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WD-2018APQOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур