- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04222075
Identyfikacja wpływu ostrego zapalenia trzustki na jakość życia
Identyfikacja wpływu ostrego zapalenia trzustki na jakość życia wypisanych chińskich pacjentów: jednoroczne badanie kontrolne
W jamie brzusznej trzustka jako gruczoł bierze udział w układzie pokarmowym i hormonalnym, wydzielając enzymy trawienne i insulinę. Ostre zapalenie trzustki (OZT) jest częstym stanem zapalnym trzustki, objawiającym się nagłym bólem brzucha i wysoką temperaturą, który u niektórych pacjentów może prowadzić do ciężkich powikłań. Częstość występowania AP wynosiła około 33,74 przypadków na 100 000 osobolat na całym świecie, ale różni się w różnych regionach, w których Ameryka ma najwyższą zapadalność i wynosi 58,20 przypadków na 100 000 osobolat. Istnieje bardzo niewiele badań opublikowanych na temat AP w Chinach, podczas gdy japońskie badanie krajowe w 2011 r. Oszacowało zapadalność na 49,4 na 100 000 populacji, a badanie na Tajwanie wykazało średnią roczną zapadalność na 36,9 na 100 000 osób z niewielką zmianą w ciągu dziesięciu lat.
W większości przypadków pacjent z AP zacznie wracać do zdrowia w ciągu tygodnia, ale jakość życia pacjenta (QoL) nadal stanowi duży problem w leczeniu choroby. Mierzy ilościowo fizyczny, psychiczny i społeczny dobrostan jednostek lub ich zadowolenie z życia za pomocą kwestionariuszy lub ankiet. Chociaż bardzo niewiele badań wykazało wpływ AP na QoL pacjentów, istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na jego znaczenie. W niektórych badaniach nie wykazano różnic w QoL między pacjentami z AP a osobami zdrowymi w tym samym wieku, podczas gdy inne wykazały, że QoL była znacząco upośledzona z powodu AP. Aby ocenić wpływ ostrego zapalenia trzustki na jakość życia, potrzebne jest obszerne populacyjne badanie kontrolne. Ponadto, ponieważ populacja badana w większości badań pochodziła z Europy, istotna jest również ocena QoL pacjentów po AP wśród populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie trzustki.
- Musi być w stanie odpowiedzieć na ankietę online.
Kryteria wyłączenia:
• nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zapalenie trzustki
Pacjenci po ostrym zapaleniu trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (okres miesięczny po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesięczna obserwacja po wypisie: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), który zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz Wizualna skala analogowa EQ.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Chińskie zbiory wartości Time-Trade Off zostaną przyjęte w celu przekształcenia systemu opisowego w wartość zdrowotną (-0,149 do 1).
Wyższa wartość zdrowia wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (3-miesięczna obserwacja po wypisie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczna obserwacja po wypisie: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), który zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Chińskie zbiory wartości Time-Trade Off zostaną przyjęte w celu przekształcenia systemu opisowego w wartość zdrowotną (-0,149 do 1).
Wyższa wartość zdrowia wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (6-miesięczna obserwacja po wypisie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciomiesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), który zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Chińskie zbiory wartości Time-Trade Off zostaną przyjęte w celu przekształcenia systemu opisowego w wartość zdrowotną (-0,149 do 1).
Wyższa wartość zdrowia wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (dwunastomiesięczna obserwacja po wypisie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwunastomiesięczna obserwacja po wypisie: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki będzie oceniana za pomocą pięciowymiarowego trójpoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), który zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Chińskie zbiory wartości Time-Trade Off zostaną przyjęte w celu przekształcenia systemu opisowego w wartość zdrowotną (-0,149 do 1).
Wyższa wartość zdrowia wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki będzie oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (okres miesięczny po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która składa się z 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (3-miesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trzymiesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która składa się z 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (6-miesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciomiesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki będzie oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która składa się z 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (dwunastomiesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwunastomiesięczna obserwacja po wypisaniu ze szpitala: Jakość życia pacjentów po ostrym zapaleniu trzustki będzie oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która składa się z 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WD-2018APQOL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .