- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222075
Identifisering av virkningen av akutt pankreatitt på livskvalitet
Identifisering av virkningen av akutt pankreatitt på livskvalitet hos utskrevne kinesiske pasienter: en ettårig oppfølgingsstudie
I magen er bukspyttkjertelen som kjertel involvert i fordøyelsessystemet og det endokrine systemet ved å skille ut fordøyelsesenzymer og insulin. Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig betennelsestilstand i bukspyttkjertelen med symptomer på plutselige magesmerter og høy temperatur som kan utvikle seg til alvorlige komplikasjoner hos noen pasienter. Forekomsten av AP var omtrent 33,74 tilfeller per 100 000 personår rundt om i verden, men varierer i forskjellige regioner hvor USA har den høyeste forekomsten på 58,20 tilfeller per 100 000 personår. Det er svært få studier publisert på AP i Kina, mens japansk nasjonal undersøkelse i 2011 estimerte en insidensrate på 49,4 per 100 000 innbyggere og en studie i Taiwan viste en årlig gjennomsnittlig forekomst på 36,9 per 100 000 personer med en liten endring over ti år.
I de fleste tilfeller vil pasienter med AP begynne å komme seg innen en uke, men pasientens livskvalitet (QoL) er fortsatt en stor bekymring for sykdomshåndtering. Den måler kvantitativt individers fysiske, mentale og sosiale velvære eller deres livstilfredshet ved hjelp av spørreskjemaer eller undersøkelser. Selv om svært få studier har vist effekten av AP på pasientens QoL, er det akkumulerende bevis for å vise viktigheten. Noen studier rapporterte ingen forskjeller i QoL mellom AP-pasienter og alderstilpassede friske mennesker, mens andre viste QoL var betydelig svekket på grunn av AP. En stor populasjonsbasert oppfølgingsstudie er nødvendig for å evaluere effekten av akutt pankreatitt på livskvalitet. I tillegg, siden populasjonen som ble undersøkt i det meste av forskningen var europeisk basert, er også kvalitetsvurderingen av pasienter etter AP blant den kinesiske befolkningen viktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt pankreatitt.
- Må kunne svare på en nettbasert spørreundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
• N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt pankreatitt
Pasienter etter akutt pankreatitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå spørreskjema (En måneds oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 1 måned
|
En måneds oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå (EQ-5D-3L) spørreskjema, som i hovedsak består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Kinesiske Time-Trade Off-verdisett vil bli tatt i bruk for å transformere det beskrivende systemet til helseverdi (-0,149 til 1).
Jo høyere helseverdi indikerer bedre helsetilstand.
|
1 måned
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå spørreskjema (tre måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå (EQ-5D-3L) spørreskjema, som i hovedsak består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skalaen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Kinesiske Time-Trade Off-verdisett vil bli tatt i bruk for å transformere det beskrivende systemet til helseverdi (-0,149 til 1).
Jo høyere helseverdi indikerer bedre helsetilstand.
|
3 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå spørreskjema (Seks måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert av EuroQol femdimensjonale tre-nivå (EQ-5D-3L) spørreskjema, som i hovedsak består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skalaen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Kinesiske Time-Trade Off-verdisett vil bli tatt i bruk for å transformere det beskrivende systemet til helseverdi (-0,149 til 1).
Jo høyere helseverdi indikerer bedre helsetilstand.
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå spørreskjema (Tolv måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolv måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale tre-nivå (EQ-5D-3L) spørreskjema, som i hovedsak består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skalaen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Kinesiske Time-Trade Off-verdisett vil bli tatt i bruk for å transformere det beskrivende systemet til helseverdi (-0,149 til 1).
Jo høyere helseverdi indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Kortform helseundersøkelse (En måneds oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 1 måned
|
En måneds oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post, pasientrapportert kartlegging av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
1 måned
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-punkts kortform helseundersøkelse (tre måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post, pasientrapportert kartlegging av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Kortform helseundersøkelse (Seks måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post, pasientrapportert kartlegging av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Kortform helseundersøkelse (Tolv måneders oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolv måneders oppfølging etter utskrivning: Livskvaliteten til pasienter etter akutt pankreatitt vil bli vurdert ved 36-Item Short-form health survey (SF-36), som er en 36-post, pasientrapportert kartlegging av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WD-2018APQOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .