- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222075
Identificatie van de impact van acute pancreatitis op de kwaliteit van leven
Identificatie van de impact van acute pancreatitis op de kwaliteit van leven bij ontslagen Chinese patiënten: een eenjarig vervolgonderzoek
In de buik is de alvleesklier als klier betrokken bij het spijsverterings- en endocriene systeem door spijsverteringsenzymen en insuline af te scheiden. Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening van de alvleesklier met symptomen van plotselinge buikpijn en hoge temperatuur, die bij sommige patiënten tot ernstige complicaties kan leiden. De incidentie van AP was ongeveer 33,74 gevallen per 100.000 persoonsjaren over de hele wereld, maar varieert in verschillende regio's waar Amerika de hoogste incidentie heeft van 58,20 gevallen per 100.000 persoonsjaren. Er zijn zeer weinig studies gepubliceerd over AP in China, terwijl de Japanse nationale enquête in 2011 een incidentie van 49,4 per 100.000 inwoners schatte en een studie in Taiwan een jaarlijkse gemiddelde incidentie van 36,9 per 100.000 personen liet zien met een kleine verandering over tien jaar.
In de meeste gevallen zal een patiënt met AP binnen een week beginnen te herstellen, maar de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt is nog steeds een grote zorg voor disease management. Het meet kwantitatief het fysieke, mentale en sociale welzijn van individuen of hun tevredenheid met het leven door middel van vragenlijsten of enquêtes. Hoewel zeer weinig onderzoeken het effect van AP op de kwaliteit van leven van de patiënt hebben aangetoond, is er steeds meer bewijs dat het belang ervan aantoont. Sommige onderzoeken rapporteerden geen verschillen in kwaliteit van leven tussen AP-patiënten en gezonde mensen van dezelfde leeftijd, terwijl andere aantoonden dat de kwaliteit van leven aanzienlijk was aangetast als gevolg van AP. Er is een groot populatie-gebaseerd vervolgonderzoek nodig om de impact van acute pancreatitis op de kwaliteit van leven te evalueren. Bovendien, aangezien de onderzochte populatie in het meeste onderzoek Europees was, is de QoL-evaluatie van patiënten na AP onder de Chinese bevolking ook essentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ontsteking aan de alvleesklier.
- Moet een online enquête kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
• Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Patiënten na acute pancreatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau vragenlijst (een maand follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Follow-up van een maand na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld met de EuroQol vijfdimensionale vragenlijst op drie niveaus (EQ-5D-3L), die in wezen uit 2 pagina's bestaat: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Er zullen Chinese Time-Trade Off-waardesets worden gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in gezondheidswaarde (-0,149 tot 1).
De hogere gezondheidswaarde geeft de betere gezondheidstoestand aan.
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau vragenlijst (drie maanden follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie maanden follow-up na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau (EQ-5D-3L) vragenlijst, die in wezen uit 2 pagina's bestaat: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Er zullen Chinese Time-Trade Off-waardesets worden gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in gezondheidswaarde (-0,149 tot 1).
De hogere gezondheidswaarde geeft de betere gezondheidstoestand aan.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau vragenlijst (zes maanden follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden follow-up na ontslag: kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau (EQ-5D-3L) vragenlijst, die in wezen uit 2 pagina's bestaat: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Er zullen Chinese Time-Trade Off-waardesets worden gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in gezondheidswaarde (-0,149 tot 1).
De hogere gezondheidswaarde geeft de betere gezondheidstoestand aan.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau vragenlijst (twaalf maanden follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twaalf maanden follow-up na ontslag: kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door EuroQol vijf-dimensionale drie-niveau (EQ-5D-3L) vragenlijst, die in wezen uit 2 pagina's bestaat: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Er zullen Chinese Time-Trade Off-waardesets worden gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in gezondheidswaarde (-0,149 tot 1).
De hogere gezondheidswaarde geeft de betere gezondheidstoestand aan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een korte gezondheidsenquête met 36 items (follow-up van één maand na ontslag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Follow-up van een maand na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
1 maand
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een korte gezondheidsenquête van 36 items (follow-up van drie maanden na ontslag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Follow-up van drie maanden na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
3 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (zes maanden follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden follow-up na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (twaalf maanden follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twaalf maanden follow-up na ontslag: de kwaliteit van leven van patiënten na acute pancreatitis zal worden beoordeeld door middel van een 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WD-2018APQOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .