- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04222075
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás életminőségre gyakorolt hatásának azonosítása
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásnak az elbocsátott kínai betegek életminőségére gyakorolt hatásának azonosítása: egy éves követési vizsgálat
A hasban a hasnyálmirigy mint mirigy részt vesz az emésztőrendszerben és az endokrin rendszerben emésztőenzimek és inzulin kiválasztásával. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a hasnyálmirigy gyakori gyulladásos állapota, hirtelen fellépő hasi fájdalom és magas hőmérséklet tüneteivel, amely egyes betegeknél súlyos szövődményekké is vezethet. Az AP incidenciája nagyjából 33,74 eset/100 000 személyév volt szerte a világon, de a különböző régiókban változó, amelyek Amerikában a legmagasabb, 58,20 eset/100 000 személyév. Kínában nagyon kevés tanulmány jelent meg az AP-ről, míg a 2011-es japán országos felmérés 100 000 lakosra vetítve 49,4-re becsülte az előfordulási arányt, egy tajvani tanulmány pedig éves átlagos incidenciát mutatott ki 100 000 főre vetítve, tíz év alatt enyhe változással.
A legtöbb esetben az AP-ban szenvedő beteg egy héten belül gyógyulni kezd, de a beteg életminősége (QoL) továbbra is nagy gondot okoz a betegség kezelésében. Kérdőívekkel vagy felmérésekkel kvantitatívan méri az egyének fizikai, mentális és szociális jólétét vagy élettel való elégedettségét. Bár nagyon kevés tanulmány igazolta az AP hatását a betegek életminőségére, egyre több bizonyíték támasztja alá annak fontosságát. Egyes tanulmányok nem számoltak be különbségről az életminőségben az AP-betegek és a megfelelő korú egészséges emberek között, míg mások azt mutatták, hogy az életminőség szignifikánsan romlott az AP miatt. Nagy populáció-alapú követési vizsgálatra van szükség az akut pancreatitis életminőségre gyakorolt hatásának értékeléséhez. Ezen túlmenően, mivel a legtöbb kutatásban vizsgált populáció európai alapú, az AP utáni betegek QoL-értékelése is elengedhetetlen a kínai lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy.
- Képesnek kell lennie válaszolni egy online kérdőívre.
Kizárási kritériumok:
• N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Akut hasnyálmirigy
Akut pancreatitis utáni betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőíve értékeli (Egy hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy hónapos követés hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőívvel értékeljük, amely lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és a EQ vizuális analóg skála.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3).
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
A kínai Time-Trade Off értékkészleteket alkalmazzák a leíró rendszer állapotértékké (-0,149:1) történő átalakításához.
A magasabb egészségügyi érték a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
1 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós, háromszintű kérdőíve értékeli (három hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónapos utánkövetés a hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőívvel értékeljük, amely lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszer. és az EQ vizuális analóg skála.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3).
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
A kínai Time-Trade Off értékkészleteket alkalmazzák a leíró rendszer állapotértékké (-0,149:1) történő átalakításához.
A magasabb egészségügyi érték a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
3 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőíve értékeli (hat hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 6 hónap
|
Hat hónapos követés hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőívvel értékeljük, amely lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszer. és az EQ vizuális analóg skála.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3).
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
A kínai Time-Trade Off értékkészleteket alkalmazzák a leíró rendszer állapotértékké (-0,149:1) történő átalakításához.
A magasabb egészségügyi érték a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
6 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőíve értékeli (12 hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 12 hónap
|
Tizenkét hónapos követés a hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőívvel értékeljük, amely lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszer. és az EQ vizuális analóg skála.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3).
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
A kínai Time-Trade Off értékkészleteket alkalmazzák a leíró rendszer állapotértékké (-0,149:1) történő átalakításához.
A magasabb egészségügyi érték a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 tételes, rövid formájú egészségügyi felméréssel értékelik (Egy hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy hónapos utánkövetés a hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét 36 item Short-form Health felméréssel (SF-36) értékeljük, amely egy 36 tételből álló, a betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a rovatukban szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
1 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 tételes, rövid formájú egészségügyi felméréssel értékelik (három hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónapos utánkövetés a hazabocsátás után: Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 item Short-form egészségügyi felméréssel (SF-36) értékeljük, amely egy 36 tételből álló, a betegek által jelentett felmérés a betegek egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a rovatukban szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
3 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 tételes, rövid formájú egészségügyi felméréssel értékelik (hat hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 6 hónap
|
Hat hónapos nyomon követés a hazabocsátás után: Az akut pancreatitis utáni betegek életminőségét 36 tételes rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36) értékeljük, amely egy 36 tételből álló, a betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a rovatukban szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
6 hónap
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 tételes, rövid formájú egészségügyi felméréssel értékelik (12 hónapos követés a hazabocsátás után)
Időkeret: 12 hónap
|
Tizenkét hónapos nyomon követés a hazabocsátás után: Az akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni betegek életminőségét 36 tételes rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36) értékeljük, amely egy 36 tételből álló, a betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a rovatukban szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: DONG WU, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WD-2018APQOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok