- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222075
Identificação do Impacto da Pancreatite Aguda na Qualidade de Vida
Identificação do impacto da pancreatite aguda na qualidade de vida em pacientes chineses com alta: um estudo de acompanhamento de um ano
No abdome, o pâncreas como uma glândula está envolvido no sistema digestivo e endócrino, secretando enzimas digestivas e insulina. A pancreatite aguda (PA) é uma condição inflamatória comum do pâncreas com sintomas de dor abdominal súbita e alta temperatura que pode evoluir para complicações graves em alguns pacientes. A incidência de PA foi de aproximadamente 33,74 casos por 100.000 pessoas-ano em todo o mundo, mas varia em diferentes regiões onde a América tem a maior incidência de 58,20 casos por 100.000 pessoas-ano. Existem muito poucos estudos publicados sobre PA na China, enquanto uma pesquisa nacional japonesa em 2011 estimou uma taxa de incidência de 49,4 por 100.000 habitantes e um estudo em Taiwan mostrou uma incidência média anual de 36,9 por 100.000 pessoas com uma ligeira mudança ao longo de dez anos.
Na maioria dos casos, o paciente com PA começará a se recuperar dentro de uma semana, mas a qualidade de vida (QoL) do paciente ainda é uma grande preocupação para o manejo da doença. Ele mede quantitativamente o bem-estar físico, mental e social dos indivíduos ou sua satisfação com a vida por meio de questionários ou pesquisas. Embora muito poucos estudos tenham demonstrado o efeito da AP na qualidade de vida do paciente, há evidências acumuladas para mostrar sua importância. Alguns estudos não relataram diferenças na qualidade de vida entre pacientes com AP e pessoas saudáveis da mesma idade, enquanto outros mostraram que a QV foi significativamente prejudicada devido à PA. Um grande estudo de acompanhamento populacional é necessário para avaliar o impacto da pancreatite aguda na qualidade de vida. Além disso, como a população investigada na maioria das pesquisas era de base europeia, a avaliação da qualidade de vida dos pacientes após PA entre a população chinesa também é essencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Dong Wu, M.D.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite aguda.
- Deve ser capaz de responder a uma pesquisa online.
Critério de exclusão:
• N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pancreatite aguda
Pacientes após pancreatite aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (seguimento de um mês após a alta)
Prazo: 1 mês
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Acompanhamento de um mês após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (EQ-5D-3L), que consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e o EQ escala analógica visual.
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Conjuntos de valores chineses Time-Trade Off serão adotados para transformar o sistema descritivo em valor de saúde (-0,149 a 1).
O valor de saúde mais alto indica o melhor estado de saúde.
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1 mês
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (seguimento de três meses após a alta)
Prazo: 3 meses
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Acompanhamento de três meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (EQ-5D-3L), que consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ.
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Conjuntos de valores chineses Time-Trade Off serão adotados para transformar o sistema descritivo em valor de saúde (-0,149 a 1).
O valor de saúde mais alto indica o melhor estado de saúde.
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3 meses
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (acompanhamento de seis meses após a alta)
Prazo: 6 meses
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Acompanhamento de seis meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (EQ-5D-3L), que consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ.
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Conjuntos de valores chineses Time-Trade Off serão adotados para transformar o sistema descritivo em valor de saúde (-0,149 a 1).
O valor de saúde mais alto indica o melhor estado de saúde.
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6 meses
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (seguimento de 12 meses após a alta)
Prazo: 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (EQ-5D-3L), que consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ.
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Conjuntos de valores chineses Time-Trade Off serão adotados para transformar o sistema descritivo em valor de saúde (-0,149 a 1).
O valor de saúde mais alto indica o melhor estado de saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde de 36 itens (acompanhamento de um mês após a alta)
Prazo: 1 mês
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Acompanhamento de um mês após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36), que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental), que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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1 mês
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde de 36 itens (acompanhamento de três meses após a alta)
Prazo: 3 meses
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Acompanhamento de três meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36), que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental), que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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3 meses
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens (acompanhamento de seis meses após a alta)
Prazo: 6 meses
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Acompanhamento de seis meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36), que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental), que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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6 meses
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A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde de 36 itens (acompanhamento de 12 meses após a alta)
Prazo: 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses após a alta: A qualidade de vida dos pacientes após pancreatite aguda será avaliada por uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36), que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental), que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DONG WU, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WD-2018APQOL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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