- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04222075
Akuutin haimatulehduksen vaikutuksen tunnistaminen elämänlaatuun
Akuutin haimatulehduksen vaikutuksen tunnistaminen kotiutuneiden kiinalaisten potilaiden elämänlaatuun: yhden vuoden seurantatutkimus
Vatsassa haima rauhasena osallistuu ruoansulatus- ja hormonitoimintaan erittämällä ruoansulatusentsyymejä ja insuliinia. Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen haiman tulehduksellinen tila, jonka oireita ovat äkillinen vatsakipu ja korkea kuume, jotka voivat kehittyä vakaviin komplikaatioihin joillakin potilailla. AP:n ilmaantuvuus oli noin 33,74 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden ympäri maailmaa, mutta se vaihtelee eri alueilla, joista Amerikassa on korkein ilmaantuvuus, 58,20 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. AP:sta on julkaistu hyvin vähän tutkimuksia Kiinassa, kun taas Japanin kansallinen kysely vuonna 2011 arvioi ilmaantuvuussuhteeksi 49,4 tapausta 100 000 asukasta kohden ja Taiwanissa tehty tutkimus osoitti, että vuosittainen keskimääräinen ilmaantuvuus on 36,9 tapausta 100 000 asukasta kohden, ja se on hieman muuttunut kymmenen vuoden aikana.
Useimmissa tapauksissa AP-potilas alkaa toipua viikon sisällä, mutta potilaan elämänlaatu (QoL) on edelleen suuri huolenaihe taudin hallinnassa. Se mittaa kvantitatiivisesti yksilöiden fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia tai heidän elämäänsä tyytyväisyyttä kyselylomakkeilla tai kyselyillä. Vaikka hyvin harvat tutkimukset ovat osoittaneet AP:n vaikutuksen potilaan elämänlaatuun, sen tärkeyden osoittamiseksi on jatkuvasti todisteita. Joissakin tutkimuksissa ei raportoitu eroja elämänlaadussa AP-potilaiden ja samanikäisten terveiden ihmisten välillä, kun taas toiset osoittivat, että elämänlaatu oli heikentynyt merkittävästi AP:n vuoksi. Laaja väestöpohjainen seurantatutkimus tarvitaan arvioimaan akuutin haimatulehduksen vaikutusta elämänlaatuun. Lisäksi, koska useimmissa tutkimuksissa tutkittu populaatio oli eurooppalaista, AP:n jälkeisten potilaiden QoL-arviointi kiinalaisten keskuudessa on myös olennaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus.
- Pitää pystyä vastaamaan verkkokyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti haimatulehdus
Potilaat akuutin haimatulehduksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella kyselylomakkeella (Yksi kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella, joka koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
Kiinalaiset Time-Trade Off -arvojoukot otetaan käyttöön kuvaavan järjestelmän muuttamiseksi terveysarvoksi (-0,149 - 1).
Korkeampi terveysarvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
1 kuukausi
|
|
Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella kyselylomakkeella (kolmen kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella, joka koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
Kiinalaiset Time-Trade Off -arvojoukot otetaan käyttöön kuvaavan järjestelmän muuttamiseksi terveysarvoksi (-0,149 - 1).
Korkeampi terveysarvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol-viisiulotteisella kolmitasoisella kyselylomakkeella (Kuuden kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella, joka koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
Kiinalaiset Time-Trade Off -arvojoukot otetaan käyttöön kuvaavan järjestelmän muuttamiseksi terveysarvoksi (-0,149 - 1).
Korkeampi terveysarvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQolin viisiulotteisella kolmitasoisella kyselylomakkeella (12 kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahdentoista kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol viisiulotteisella kolmitasoisella (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella, joka koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
Kiinalaiset Time-Trade Off -arvojoukot otetaan käyttöön kuvaavan järjestelmän muuttamiseksi terveysarvoksi (-0,149 - 1).
Korkeampi terveysarvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatua akuutin haimatulehduksen jälkeen arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (Yksi kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhyen muodon terveyskyselyllä (SF-36), joka on 36-kohtainen, potilaan raportoima potilaan terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden elämänlaatua akuutin haimatulehduksen jälkeen arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (kolmen kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36), joka on 36-kohtainen, potilaan raportoima potilaiden terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatua akuutin haimatulehduksen jälkeen arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (kuuden kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhyen muodon terveyskyselyllä (SF-36), joka on 36-kohtainen, potilaan raportoima potilaiden terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatua akuutin haimatulehduksen jälkeen arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (12 kuukauden seuranta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahdentoista kuukauden seuranta kotiutumisen jälkeen: Akuutin haimatulehduksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36), joka on 36-kohtainen, potilaiden raportoima potilaiden terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD-2018APQOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .