- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04222075
Identificazione dell'impatto della pancreatite acuta sulla qualità della vita
Identificazione dell'impatto della pancreatite acuta sulla qualità della vita nei pazienti cinesi dimessi: uno studio di follow-up di un anno
Nell'addome, il pancreas come ghiandola è coinvolto nel sistema digestivo ed endocrino secernendo enzimi digestivi e insulina. La pancreatite acuta (AP) è una condizione infiammatoria comune del pancreas con sintomi di dolore addominale improvviso e temperatura elevata che possono svilupparsi in gravi complicanze in alcuni pazienti. L'incidenza di AP è stata di circa 33,74 casi per 100.000 persone/anno in tutto il mondo, ma varia nelle diverse regioni in cui l'America ha la più alta incidenza di 58,20 casi per 100.000 persone/anno. Ci sono pochissimi studi pubblicati sull'AP in Cina, mentre un'indagine nazionale giapponese nel 2011 ha stimato un tasso di incidenza di 49,4 per 100.000 abitanti e uno studio a Taiwan ha mostrato un'incidenza media annua di 36,9 per 100.000 persone con una leggera variazione nell'arco di dieci anni.
Nella maggior parte dei casi, il paziente con AP inizierà a riprendersi entro una settimana, ma la qualità della vita (QoL) del paziente è ancora una grande preoccupazione per la gestione della malattia. Misura quantitativamente il benessere fisico, mentale e sociale degli individui o la loro soddisfazione di vita mediante questionari o sondaggi. Sebbene pochissimi studi abbiano dimostrato l'effetto dell'AP sulla QoL del paziente, si stanno accumulando prove per dimostrarne l'importanza. Alcuni studi non hanno riportato differenze nella QoL tra pazienti con AP e persone sane della stessa età, mentre altri hanno mostrato che la QoL era significativamente compromessa a causa della AP. È necessario un ampio studio di follow-up basato sulla popolazione per valutare l'impatto della pancreatite acuta sulla qualità della vita. Inoltre, poiché la popolazione esaminata nella maggior parte delle ricerche era basata in Europa, è essenziale anche la valutazione della QoL dei pazienti dopo AP tra la popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatite acuta.
- Deve essere in grado di rispondere a un sondaggio online.
Criteri di esclusione:
• N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pancreatite acuta
Pazienti dopo pancreatite acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (follow-up di un mese dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese
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Follow-up di un mese dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante il questionario EuroQol a cinque dimensioni e tre livelli (EQ-5D-3L), che consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e il EQ scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
I set di valori cinesi Time-Trade Off saranno adottati per trasformare il sistema descrittivo in valore salute (da -0,149 a 1).
Il valore di salute più alto indica il migliore stato di salute.
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1 mese
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (follow-up di tre mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Follow-up a tre mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (EQ-5D-3L), che consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
I set di valori cinesi Time-Trade Off saranno adottati per trasformare il sistema descrittivo in valore salute (da -0,149 a 1).
Il valore di salute più alto indica il migliore stato di salute.
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3 mesi
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (follow-up a sei mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Follow-up a sei mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (EQ-5D-3L), che consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
I set di valori cinesi Time-Trade Off saranno adottati per trasformare il sistema descrittivo in valore salute (da -0,149 a 1).
Il valore di salute più alto indica il migliore stato di salute.
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6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (dodici mesi di follow-up dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Follow-up a dodici mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni a tre livelli (EQ-5D-3L), che consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
I set di valori cinesi Time-Trade Off saranno adottati per trasformare il sistema descrittivo in valore salute (da -0,149 a 1).
Il valore di salute più alto indica il migliore stato di salute.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (follow-up di un mese dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese
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Follow-up di un mese dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36), che è un sondaggio di 36 elementi riferito dal paziente sulla salute del paziente.
Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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1 mese
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (follow-up di tre mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Follow-up a tre mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36), che è un sondaggio sulla salute del paziente riferito a 36 elementi.
Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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3 mesi
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (follow-up a sei mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Follow-up a sei mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36), che è un sondaggio di 36 elementi riferito dal paziente sulla salute del paziente.
Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (follow-up di dodici mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Follow-up a dodici mesi dopo la dimissione: la qualità della vita dei pazienti dopo pancreatite acuta sarà valutata mediante un sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36), che è un sondaggio sulla salute del paziente riferito a 36 elementi.
Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pendharkar SA, Salt K, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Quality of life after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1194-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000000189.
- Machicado JD, Gougol A, Stello K, Tang G, Park Y, Slivka A, Whitcomb DC, Yadav D, Papachristou GI. Acute Pancreatitis Has a Long-term Deleterious Effect on Physical Health Related Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1435-1443.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.037. Epub 2017 Jun 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD-2018APQOL
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