- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231435
Fedratinibs indflydelse på farmakokinetikken af transporterprobesubstraterne Digoxin, Rosuvastatin og Metformin
Et fase 1, åbent studie til evaluering af Fedratinibs indflydelse på farmakokinetikken af transporterprobesubstrater (Digoxin, Rosuvastatin og Metformin) hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et ikke-randomiseret, åbent studie med fast sekvens til evaluering af effekten af en enkelt dosis fedratinib på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af digoxin, rosuvastatin og metformin hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil deltage som følger:
- Screeningsfase
- Behandlingsfase (inkluderer baseline)
- Opfølgende telefonopkald Emner vil blive screenet for berettigelse i screeningsfasen. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil vende tilbage til det kliniske sted på dag -1 for protokolspecificerede vurderinger og vil være hjemmehørende på det kliniske sted fra dag -1 til morgenen dag 22.
Under undersøgelsen vil blodprøver blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for PK og PD. Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter til urinfarve-farve-vurdering af metformin. Emnets sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at kommunikere med investigator og overholde tidsplanen for studiebesøg og andre protokolkrav.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde af enhver race ≥ 18 til ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:
en. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i postmenopausalt område ifølge laboratoriet brugt ved screening).
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP1) skal:
- Få en negativ graviditetstest som bekræftet af investigator ved Screening og Baseline (før start af undersøgelsesbehandling). Hun skal acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant, og efter endt undersøgelsesbehandling. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
- Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde en af følgende meget effektive præventionsmetoder uden afbrydelse, begyndende mindst 14 dage før start af forsøgsprodukt (IP), under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af IP. - Intrauterin enhed (IUD; kun ikke-hormonel); tubal ligering; eller en partner med en vasektomi. Den valgte form for prævention skal være effektiv på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen modtager den første dosis IP.
Mandlige emner skal:
en. Øv ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller FCBP, mens hun modtager undersøgelsesbehandling, og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af IP, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
- Skal have et body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
Skal være rask, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og check-in (dag -1), som relevant:
Aspartataminotransferase (AST), ALT og total bilirubin skal være på eller under den øvre grænse for referenceområdet på eller før check-in (dag -1). Andre kliniske laboratorieresultater skal enten være inden for normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator. Enhver laboratorietest uden for rækkevidde kan gentages op til 1 gang under screening og op til 1 gang ved check-in i henhold til efterforskerens skøn for at bekræfte berettigelsen.
- Skal være afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller 100,3°F).
- Rygliggende systolisk blodtryk (BP) skal være i intervallet 90 til 140 mmHg (inklusive), liggende diastolisk BP skal være i intervallet 50 til 90 mmHg (inklusive), og puls skal være i intervallet 45 til 100 bpm (inklusive) ved screening.
- Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening; Mandlige forsøgspersoner skal have et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdi ≤ 430 msek, og kvinder skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek. Et EKG kan gentages op til 2 gange, og gennemsnittet af QTcF-værdierne vil blive brugt til at bestemme emnets egnethed.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Anamnese (inden for 3 år før screening) af enhver klinisk signifikant neurologisk, GI, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabelt ).
- Forsøgspersonen har tidligere haft Wernickes encefalopati (WE).
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på WE (f.eks. ataksi, okulær lammelse eller cerebellare tegn) uden dokumenteret udelukkelse af WE ved thiaminniveau og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Forsøgspersonen har thiaminmangel, defineret som thiaminniveauer i fuldblod under normalområdet ifølge institutionel standard.
- Personen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <90 ml/min/1,73 m2 baseret på 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning.
- Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin, inklusive vacciner, inden for 30 dage efter den første dosisadministration (med undtagelse af enhver palonosetron administreret til formålet med denne undersøgelse).
- Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af acetaminophen op til 2 gram/dag i højst 3 på hinanden følgende dage til behandling af mindre sygdom eller hovedpine [ifølge efterforskerens vurdering]).
Brug af ethvert metabolisk enzym eller relevante transporthæmmere eller -inducere, som ville påvirke de relevante lægemidler inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre det er bestemt af investigator, at der ikke vil være nogen indvirkning på undersøgelsens integritet eller forsøgspersonens sikkerhed.
Indiana University "P450 Drug Interaction Table" bør bruges til at bestemme inhibitorer og/eller inducere af metaboliske enzymer (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx). Sponsoren bør kontaktes for spørgsmål om potentielle lægemiddel-interaktioner og udelukkelser/forbud, når det er nødvendigt.
- Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure, kolecystektomi).
Appendektomi er acceptabel.
- Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
- Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
- Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering eller positiv alkoholscreening.
- Kendt for at have serum hepatitis; kendt for at være en bærer af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab); har et positivt resultat på testen for hepatitis B- eller hepatitis C-virus ved screening eller har et positivt resultat på testen for human immundefektvirus (HIV)-antistoffer ved screening. Forsøgspersoner, hvis resultater er forenelige med tidligere immunisering (inklusive naturlig og vaccination) mod hepatitis B, kan inkluderes efter investigators skøn.
- Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen, eller tilsvarende i andre tobaksprodukter, hyppigere end 8 uger før screening (selvrapporteret).
- Anamnese med flere lægemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
- Allergisk over for eller overfølsom over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
Har nogen medicinsk tilstand, sygehistorie eller brug af samtidig medicin, der er kontraindiceret i den gældende lægemiddelmærkning.
Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidase-B-hæmmere eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, der tyder på serotonergt syndrom eller relateret AE, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af det kliniske steds personale.
- Personen er overfølsom over for palonosetron.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsadministration
Alle forsøgspersoner vil modtage følgende orale doser af IP efter en faste natten over i den faste sekvens nedenfor:
|
Mundtlig
Mundtlig
Mundtlig
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk - Cmax (Digoxin, Rosuvastatin og Metformin
Tidsramme: 96 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
96 timer
|
Farmakokinetisk - AUC (Digoxin, Rosuvastatin og Metformin
Tidsramme: 96 timer
|
Areal under kurven
|
96 timer
|
Farmakokinetisk - CLr
Tidsramme: 48 timer
|
Renal clearance
|
48 timer
|
Analyse af glukose AUC efter OGTT ved anvendelse af lineær trapezmetode
Tidsramme: 3 timer
|
Areal under kurven
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet, indtil studiet er afsluttet og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP
|
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
|
Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet, indtil studiet er afsluttet og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leon Carayannopolous, M.D., Celgene
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Digoxin
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- FEDR-CP-003
- U1111-1245-6233 (ANDET: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet