- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04239495
Muscle Aging Sarcopenia Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Etablering af en livsforløbskohorte til fremskridt inden for forebyggelse, diagnose og behandling af sarkopeni
Sarkopeni er tab af muskelmasse og funktion med alderen. Det er blevet anerkendt som et vigtigt sundhedsproblem, fordi det er almindeligt hos ældre voksne og forbundet med nedsat fysisk funktion samt nedsat livskvalitet. Sarkopeni kan også føre til alvorlige helbredsmæssige konsekvenser i form af øget invaliditet og behov for øget sundheds- og socialhjælp.
Der er stor interesse for at forstå, hvad der forårsager sarkopeni for at udvikle nye tilgange til forebyggelse, diagnose og behandling. For at få en detaljeret forståelse af sarkopeni på tværs af en række aldre har vi designet Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) i samarbejde med medlemmer af offentligheden og patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at rekruttere 160 deltagere fra Newcastle upon Tyne i en aldersgruppe på 45-85 år fra primær pleje, sekundær pleje og NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deltagerne vil modtage et hjemmebesøg af en forsker for at udfylde en detaljeret sundhedsprofil. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at deltage i et klinisk besøg på Newcastles Campus for Aging and Vitality til billeddannelse og muskelbiopsi. Et efterfølgende klinisk besøg vil involvere en fastende blodprøve, opfølgning af biopsistedet og indsamle deltagernes synspunkter om at deltage i undersøgelsen.
Formålet med undersøgelsen:
- For at afgøre, om det er acceptabelt og muligt at rekruttere voksne på tværs af en række aldre til at gennemgå detaljerede undersøgelser af skeletmuskulatur inklusive biopsi
- At forstå, hvordan livsstil er relateret til musklers egenskaber
- At bruge fremskridt inden for teknologi (en omics-tilgang) til at identificere mekanismer for sarkopeni og biomarkører til tidlig diagnose
- At bruge resultater fra 2 og 3 til at udvikle nye tilgange til behandling og også til at invitere deltagere til relevante forsøg
- At sikre midler til at vedligeholde og udvide årgangen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
- Rekruttering
- Clinical Ageing Research Unit
-
Kontakt:
- Richard Dodds
- Telefonnummer: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 160 deltagere (ca. 80 kvinder og 80 mænd) i alderen 45 til 85 år til at deltage i denne undersøgelse, opdelt i fire tiårige aldersgrupper af lige store størrelser (45-54, 55-64, 65). -74 og 75-85 år, med 20 mænd og 20 kvinder i hver aldersgruppe).
Region: Geografisk område North East UK.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primærplejekilde:
- Registreret patient med en af de praktiserende læger (almen praksis) identificeret som PIC (Participant Identification Centre) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.
Kilde til sekundær pleje:
- Deltagelse i et NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinisk område.
NIHR bioressource:
- Deltagere identificeret af NIHR Bioresource Center Newcastle som kvalificerede til undersøgelsen, og som ikke tidligere har udtrykt ønske om ikke længere at blive kontaktet om yderligere undersøgelser.
For alle rekrutteringskilder:
- Har kapacitet til at give samtykke.
- Inden for undersøgelsens aldersinterval (45-85 år).
- Ikke at tage nogen antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (se nedenfor under eksklusionskriterier), med undtagelse af, at aspirin tages til primær forebyggelse (dvs. hvor der ikke er diagnosticeret hjertekarsygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Da undersøgelsen involverer biopsi af skeletmuskulatur, er personer, der tager medicin, der øger blødningsrisiko, udelukket, specifikt: i. antikoagulerende medicin: warfarin, injicerede lavmolekylære hepariner såsom dalteparin og direkte orale antikoagulerende lægemidler såsom rivaroxaban og apixaban.
ii. anti-blodplade medicin såsom clopidogrel eller prasugrel. Dette inkluderer også aspirin, hvor en person har en kendt historie med hjerte-kar-sygdom. Det er acceptabelt at tage aspirin, hvor der ikke er nogen historie med hjerte-kar-sygdomme, da vi ville vurdere, at der er minimal risiko for at stoppe med aspirin i 14 dage før biopsier.
- Personer, der vides at have diabetes mellitus på grund af den øgede risiko for infektion på biopsistederne.
- Personer, der i øjeblikket tager medicin, der undertrykker immunsystemet (såsom prednisolon eller methotrexat), på grund af den øgede risiko for infektion eller dårlig heling af biopsistederne.
- Graviditet på grund af udsættelse for en lille mængde ioniserende stråling under DXA-scanningen.
- Personer, der bruger kørestol, eller som ikke er i stand til at gå uden assistance, da vi ville forvente, at muskelbiopsiproceduren ikke ville være mulig i disse grupper.
- En person, som NuTH-klinikeren/praktiserende læge føler, det er upassende for forskerne at henvende sig til - NuTH-klinikeren/praktiserende læge kan anse en person for uegnet til tilgang af årsager såsom terminal sygdom i slutstadiet eller sikkerhedsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarcopenia fænotype- grebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal grebstyrke (Kg)
|
Baseline
|
|
Sarcopenia fænotype- stolens stigetid
Tidsramme: Baseline
|
Tid til at fuldføre 5 stolestigninger (sekunder)
|
Baseline
|
|
Sarkopeni fænotype - appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline
|
Appendikulær mager masse fra DXA Scan (Kg)
|
Baseline
|
|
Sarkopeni fænotype - ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Sædvanlig ganghastighed (m/s)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
|
Fried frailty Score
|
Baseline
|
|
Tilstedeværelse af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
|
Elektronisk skrøbelighedsindeks (EFI) Score
|
Baseline
|
|
Kognitiv og psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
|
Baseline
|
|
Kognitiv og psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline
|
Standardiseret mini-mental tilstand eksamen (SMMSE) score
|
Baseline
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline
|
Score for geriatrisk depression
|
Baseline
|
|
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred
Tidsramme: Baseline
|
Short Form 36 (SF-36)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Studiestol: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8734
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .