Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muscle Aging Sarcopenia Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)

20. januar 2020 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Etablering af en livsforløbskohorte til fremskridt inden for forebyggelse, diagnose og behandling af sarkopeni

Sarkopeni er tab af muskelmasse og funktion med alderen. Det er blevet anerkendt som et vigtigt sundhedsproblem, fordi det er almindeligt hos ældre voksne og forbundet med nedsat fysisk funktion samt nedsat livskvalitet. Sarkopeni kan også føre til alvorlige helbredsmæssige konsekvenser i form af øget invaliditet og behov for øget sundheds- og socialhjælp.

Der er stor interesse for at forstå, hvad der forårsager sarkopeni for at udvikle nye tilgange til forebyggelse, diagnose og behandling. For at få en detaljeret forståelse af sarkopeni på tværs af en række aldre har vi designet Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) i samarbejde med medlemmer af offentligheden og patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at rekruttere 160 deltagere fra Newcastle upon Tyne i en aldersgruppe på 45-85 år fra primær pleje, sekundær pleje og NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deltagerne vil modtage et hjemmebesøg af en forsker for at udfylde en detaljeret sundhedsprofil. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at deltage i et klinisk besøg på Newcastles Campus for Aging and Vitality til billeddannelse og muskelbiopsi. Et efterfølgende klinisk besøg vil involvere en fastende blodprøve, opfølgning af biopsistedet og indsamle deltagernes synspunkter om at deltage i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen:

  1. For at afgøre, om det er acceptabelt og muligt at rekruttere voksne på tværs af en række aldre til at gennemgå detaljerede undersøgelser af skeletmuskulatur inklusive biopsi
  2. At forstå, hvordan livsstil er relateret til musklers egenskaber
  3. At bruge fremskridt inden for teknologi (en omics-tilgang) til at identificere mekanismer for sarkopeni og biomarkører til tidlig diagnose
  4. At bruge resultater fra 2 og 3 til at udvikle nye tilgange til behandling og også til at invitere deltagere til relevante forsøg
  5. At sikre midler til at vedligeholde og udvide årgangen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Clinical Ageing Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 160 deltagere (ca. 80 kvinder og 80 mænd) i alderen 45 til 85 år til at deltage i denne undersøgelse, opdelt i fire tiårige aldersgrupper af lige store størrelser (45-54, 55-64, 65). -74 og 75-85 år, med 20 mænd og 20 kvinder i hver aldersgruppe).

Region: Geografisk område North East UK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primærplejekilde:

- Registreret patient med en af ​​de praktiserende læger (almen praksis) identificeret som PIC (Participant Identification Centre) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.

Kilde til sekundær pleje:

- Deltagelse i et NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinisk område.

NIHR bioressource:

- Deltagere identificeret af NIHR Bioresource Center Newcastle som kvalificerede til undersøgelsen, og som ikke tidligere har udtrykt ønske om ikke længere at blive kontaktet om yderligere undersøgelser.

For alle rekrutteringskilder:

  • Har kapacitet til at give samtykke.
  • Inden for undersøgelsens aldersinterval (45-85 år).
  • Ikke at tage nogen antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (se nedenfor under eksklusionskriterier), med undtagelse af, at aspirin tages til primær forebyggelse (dvs. hvor der ikke er diagnosticeret hjertekarsygdom).

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at give informeret samtykke.

- Da undersøgelsen involverer biopsi af skeletmuskulatur, er personer, der tager medicin, der øger blødningsrisiko, udelukket, specifikt: i. antikoagulerende medicin: warfarin, injicerede lavmolekylære hepariner såsom dalteparin og direkte orale antikoagulerende lægemidler såsom rivaroxaban og apixaban.

ii. anti-blodplade medicin såsom clopidogrel eller prasugrel. Dette inkluderer også aspirin, hvor en person har en kendt historie med hjerte-kar-sygdom. Det er acceptabelt at tage aspirin, hvor der ikke er nogen historie med hjerte-kar-sygdomme, da vi ville vurdere, at der er minimal risiko for at stoppe med aspirin i 14 dage før biopsier.

  • Personer, der vides at have diabetes mellitus på grund af den øgede risiko for infektion på biopsistederne.
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der undertrykker immunsystemet (såsom prednisolon eller methotrexat), på grund af den øgede risiko for infektion eller dårlig heling af biopsistederne.
  • Graviditet på grund af udsættelse for en lille mængde ioniserende stråling under DXA-scanningen.
  • Personer, der bruger kørestol, eller som ikke er i stand til at gå uden assistance, da vi ville forvente, at muskelbiopsiproceduren ikke ville være mulig i disse grupper.
  • En person, som NuTH-klinikeren/praktiserende læge føler, det er upassende for forskerne at henvende sig til - NuTH-klinikeren/praktiserende læge kan anse en person for uegnet til tilgang af årsager såsom terminal sygdom i slutstadiet eller sikkerhedsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarcopenia fænotype- grebsstyrke
Tidsramme: Baseline
Maksimal grebstyrke (Kg)
Baseline
Sarcopenia fænotype- stolens stigetid
Tidsramme: Baseline
Tid til at fuldføre 5 stolestigninger (sekunder)
Baseline
Sarkopeni fænotype - appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline
Appendikulær mager masse fra DXA Scan (Kg)
Baseline
Sarkopeni fænotype - ganghastighed
Tidsramme: Baseline
Sædvanlig ganghastighed (m/s)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Fried frailty Score
Baseline
Tilstedeværelse af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Elektronisk skrøbelighedsindeks (EFI) Score
Baseline
Kognitiv og psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Baseline
Kognitiv og psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline
Standardiseret mini-mental tilstand eksamen (SMMSE) score
Baseline
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline
Score for geriatrisk depression
Baseline
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred
Tidsramme: Baseline
Short Form 36 (SF-36)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
  • Studiestol: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner