Izomöregedési szarkopénia vizsgálat életútja (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Életút-kohorsz felállítása a szarkopénia megelőzésének, diagnosztizálásának és kezelésének előrehaladásához
A szarkopénia az izomtömeg és -funkció elvesztése az életkorral. Fontos egészségügyi problémaként ismerték el, mert gyakori az idősebb felnőtteknél, és a fizikai funkciók csökkenésével, valamint az életminőség romlásával jár. A szarkopénia súlyos egészségügyi következményekkel is járhat a fogyatékosság növekedése, valamint a fokozott egészségügyi és szociális ellátás iránti igény tekintetében.
Jelentős érdeklődés mutatkozik annak megértése iránt, hogy mi okozza a szarkopéniát, új megközelítések kidolgozása érdekében a megelőzés, a diagnózis és a kezelés terén. Annak érdekében, hogy részletesen megértsük a szarkopéniát több korosztályban, a nyilvánossággal és a betegekkel együttműködve megterveztük az Muscle Aging Sarcopenia Study-t (MASS_Lifecourse).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy 160 résztvevőt toborozzanak Newcastle upon Tyne-ből 45-85 éves korosztályban az alapellátásból, a másodlagos ellátásból és az NIHR (Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet) Bioresource-ból. A résztvevők otthoni látogatást kapnak egy kutatótól, hogy elkészítsék a részletes egészségügyi profilt. A résztvevőket ezután meghívják egy klinikai látogatásra a Newcastle-i Campus for Aging and Vitality területén képalkotás és izombiopszia céljából. A következő klinikai vizit éhgyomri vérvizsgálatot, a biopszia helyének nyomon követését és a résztvevők véleményének összegyűjtését foglalja magában a vizsgálatban való részvételről.
A tanulmány céljai:
- Annak meghatározása, hogy elfogadható-e és megvalósítható-e különböző életkorú felnőttek toborzása a vázizomzat részletes vizsgálatára, beleértve a biopsziát is.
- Annak megértése, hogy az életmód hogyan kapcsolódik az izomzat jellemzőihez
- A technológia fejlődésének (omikai megközelítés) felhasználása a szarkopénia mechanizmusainak és a biomarkerek azonosítására a korai diagnózis érdekében
- A 2. és 3. megállapítások felhasználása új kezelési megközelítések kidolgozására, valamint a résztvevők meghívása a releváns vizsgálatokra
- Finanszírozás biztosítása a kohorsz fenntartásához és bővítéséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard M Dodds, MBBS PhD
- Telefonszám: +44 (0) 1912081319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Toborzás
- Clinical Ageing research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Dodds
- Telefonszám: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány célja 160, 45 és 85 év közötti résztvevő (körülbelül 80 nő és 80 férfi) bevonása a vizsgálatba, négy egyenlő méretű tízéves korcsoportra (45-54, 55-64, 65) osztva. -74 és 75-85 évesek, korcsoportonként 20 férfi és 20 nő).
Régió: Az Egyesült Királyság északkeleti földrajzi területe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alapellátás forrása:
- Az északkeleti és észak-cumbriai klinikai kutatási hálózaton keresztül PIC-ként (Participant Identification Centre) azonosított egyik háziorvosi (általános gyakorlati) rendelőben regisztrált beteg.
Másodlagos ellátás forrása:
- NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinikai területen való részvétel.
NIHR bioforrás:
- Azok a résztvevők, akiket az NIHR Bioresource Center Newcastle jogosultként azonosított a vizsgálatban, és akik korábban nem fejezték ki azt a szándékot, hogy további vizsgálatokkal kapcsolatban ne vegyék fel velük a kapcsolatot.
Minden toborzási forrás esetében:
- Van beleegyezési képessége.
- A vizsgált korhatáron belül (45-85 év).
- Nem szed semmilyen véralvadásgátlót vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszert (lásd alább a kizárási kritériumok alatt), kivéve az elsődleges megelőzés céljából szedett aszpirint (pl. ahol nincs szív- és érrendszeri betegség diagnózisa).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
- Mivel a vizsgálat a vázizom biopsziáját foglalja magában, kizárják azokat az egyéneket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát, különösen: i. véralvadásgátló gyógyszerek: warfarin, injektált kis molekulatömegű heparinok, például dalteparin, és direkt orális antikoagulánsok, például rivaroxaban és apixaban.
ii. thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, például klopidogrél vagy prasugrel. Ez magában foglalja az aszpirint is, ha az egyénnek ismert szív- és érrendszeri betegsége van. Elfogadható az aszpirin adása, ha a kórelőzményben nem szerepel szív- és érrendszeri betegség, mivel úgy gondoljuk, hogy minimális a kockázata annak, hogy a biopsziát megelőző 14 napig abbahagyják az aszpirint.
- Azok a személyek, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek, mivel a biopsziás helyeken fokozott a fertőzés kockázata.
- Azok a személyek, akik jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely elnyomja az immunrendszert (például prednizolont vagy metotrexátot) a fertőzés fokozott kockázata vagy a biopsziás helyek rossz gyógyulása miatt.
- Terhesség, a DXA vizsgálat során kis mennyiségű ionizáló sugárzásnak való kitettség miatt.
- Kerekesszéket használó, vagy segítség nélkül járni nem tudó egyének, mivel várhatóan ezekben a csoportokban az izombiopsziás eljárás nem kivitelezhető.
- Az a személy, akit a NuTH klinikusa/háziorvosa nem tart megfelelőnek, hogy a kutatók közeledjenek – a NuTH klinikus/háziorvos úgy ítélheti meg, hogy az egyén nem alkalmas a megközelítésre olyan okok miatt, mint a végstádiumú terminális betegség vagy a biztonsági kockázat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sarcopenia fenotípus - markolat erőssége
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális fogási szilárdság (kg)
|
Alapvonal
|
|
Sarcopenia fenotípus - szék kelési ideje
Időkeret: Alapvonal
|
5 székemelési idő (másodperc)
|
Alapvonal
|
|
Sarcopenia fenotípus- appendicularis sovány tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Függőleges sovány tömeg a DXA Scanből (kg)
|
Alapvonal
|
|
Sarcopenia fenotípus – járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
Szokásos gyaloglási sebesség (m/s)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyengeség jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
Fried frailty Score
|
Alapvonal
|
|
A gyengeség jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
Elektronikus törékenységi index (EFI) pontszám
|
Alapvonal
|
|
Kognitív és pszichoszociális funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
|
Alapvonal
|
|
Kognitív és pszichoszociális funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Standardizált mini mentális állapotvizsga (SMMSE) Pontszám
|
Alapvonal
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
|
Geriátriai depresszió skála pontszáma
|
Alapvonal
|
|
Betegek által készített felmérés a betegek egészségéről
Időkeret: Alapvonal
|
36. rövid forma (SF-36)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Tanulmányi szék: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8734
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .