- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04239495
Muscle Aldring Sarcopenia Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aldring Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Etablering av en livsløpskohort for fremskritt innen forebygging, diagnose og behandling av sarkopeni
Sarkopeni er tap av muskelmasse og funksjon med alderen. Det har blitt anerkjent som et viktig helseproblem fordi det er vanlig hos eldre voksne og assosiert med nedsatt fysisk funksjon samt redusert livskvalitet. Sarkopeni kan også føre til alvorlige helsemessige konsekvenser i form av økt uførhet og behov for økt helse- og sosialhjelp.
Det er betydelig interesse for å forstå hva som forårsaker sarkopeni for å utvikle nye tilnærminger til forebygging, diagnose og behandling. For å få en detaljert forståelse av sarkopeni på tvers av en rekke aldre, har vi designet Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) i samarbeid med publikum og pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å rekruttere 160 deltakere fra Newcastle upon Tyne i en aldersgruppe på 45-85 år fra primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen og NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deltakerne vil få et hjemmebesøk av en forsker for å fylle ut en detaljert helseprofil. Deltakerne vil deretter bli invitert til å delta på et klinisk besøk på Newcastles Campus for Aging and Vitality for bildediagnostikk og muskelbiopsi. Et påfølgende klinisk besøk vil innebære en fastende blodprøve, oppfølging av biopsistedet og samle deltakernes synspunkter om å delta i studien.
Målene med studien:
- For å avgjøre om det er akseptabelt og mulig å rekruttere voksne over en rekke aldre for å gjennomgå detaljerte studier av skjelettmuskulatur inkludert biopsi
- For å forstå hvordan livsstil er relatert til egenskapene til muskler
- Å bruke fremskritt innen teknologi (en omics-tilnærming) for å identifisere mekanismer for sarkopeni og biomarkører for tidlig diagnose
- Å bruke funn fra 2 og 3 til å utvikle nye tilnærminger til behandling og også invitere deltakere til relevante utprøvinger
- Å sikre midler til å opprettholde og utvide årskullet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard M Dodds, MBBS PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1912081319
- E-post: richard.dodds@ncl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE4 5PL
- Rekruttering
- Clinical Ageing research Unit
-
Ta kontakt med:
- Richard Dodds
- Telefonnummer: 019120181319
- E-post: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å rekruttere 160 deltakere (omtrent 80 kvinner og 80 menn) i alderen 45 til 85 år til å delta i denne studien, fordelt på fire tiårs aldersgrupper av like størrelse (45-54, 55-64, 65 år). -74 og 75-85 år, med 20 menn og 20 kvinner i hver aldersgruppe).
Region: Geografisk område North East UK.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primæromsorgskilde:
- Registrert pasient med en av fastlege (General Practice) operasjoner identifisert som PIC (Participant Identification Centre) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.
Kilde for sekundær omsorg:
- Delta på et NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinisk område.
NIHR bioressurs:
- Deltakere identifisert av NIHR Bioresource Center Newcastle som kvalifiserte for studien og som ikke tidligere har uttrykt ønske om å ikke lenger bli kontaktet angående videre studier.
For alle rekrutteringskilder:
- Har kapasitet til å samtykke.
- Innenfor studiets aldersspenn (45-85 år).
- Ikke tar noen antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner (se nedenfor under eksklusjonskriterier), med unntak av at aspirin tas for primær forebygging (dvs. der det ikke er diagnostisert hjerte- og karsykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Siden studien involverer biopsi av skjelettmuskulatur, ekskluderes personer som tar medisiner som øker blødningsrisikoen, spesielt: i. antikoagulerende medisiner: warfarin, injiserte lavmolekylære hepariner som dalteparin, og direkte orale antikoagulantia som rivaroksaban og apixaban.
ii. anti-blodplate medisiner som klopidogrel eller prasugrel. Dette inkluderer også aspirin der en person har en kjent historie med kardiovaskulær sykdom. Det er akseptabelt å ta aspirin der det ikke er noen historie med kardiovaskulær sykdom, da vi anser det som minimal risiko for å stoppe aspirin i 14 dager før biopsier.
- Personer kjent for å ha diabetes mellitus, på grunn av økt risiko for infeksjon på biopsistedene.
- Personer som for tiden tar medisiner som undertrykker immunsystemet (som prednisolon eller metotreksat), på grunn av økt risiko for infeksjon eller dårlig tilheling av biopsistedene.
- Graviditet, på grunn av eksponering for små mengder ioniserende stråling under DXA-skanningen.
- Personer som bruker rullestol eller som ikke er i stand til å gå uten hjelp, da vi forventer at muskelbiopsiprosedyren ikke vil være mulig i disse gruppene.
- En person som NuTH-klinikeren/fastlegen mener det er upassende for forskerne å henvende seg til – NuTH-klinikeren/fastlegen kan vurdere en person som uegnet for tilnærming av grunner som terminal sykdom i sluttstadiet eller sikkerhetsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sarcopenia fenotype- grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal grepstyrke (Kg)
|
Grunnlinje
|
Sarcopenia fenotype- stolens stigetid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid for å fullføre 5 stolhevinger (sekunder)
|
Grunnlinje
|
Sarkopeni-fenotype-appendikulær mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Appendikulær mager masse fra DXA Scan (Kg)
|
Grunnlinje
|
Sarkopeni fenotype- ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlig ganghastighet (m/s)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fried frailty Score
|
Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score for elektronisk skrøpelighetsindeks (EFI).
|
Grunnlinje
|
Kognitiv og psykososial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
|
Grunnlinje
|
Kognitiv og psykososial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standardisert mini-mental tilstandseksamen (SMMSE) Poengsum
|
Grunnlinje
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score for geriatrisk depresjon
|
Grunnlinje
|
Pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Form 36 (SF-36)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Studiestol: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8734
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .