Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muscle Aldring Sarcopenia Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)

20. januar 2020 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Muscle Aldring Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Etablering av en livsløpskohort for fremskritt innen forebygging, diagnose og behandling av sarkopeni

Sarkopeni er tap av muskelmasse og funksjon med alderen. Det har blitt anerkjent som et viktig helseproblem fordi det er vanlig hos eldre voksne og assosiert med nedsatt fysisk funksjon samt redusert livskvalitet. Sarkopeni kan også føre til alvorlige helsemessige konsekvenser i form av økt uførhet og behov for økt helse- og sosialhjelp.

Det er betydelig interesse for å forstå hva som forårsaker sarkopeni for å utvikle nye tilnærminger til forebygging, diagnose og behandling. For å få en detaljert forståelse av sarkopeni på tvers av en rekke aldre, har vi designet Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) i samarbeid med publikum og pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å rekruttere 160 deltakere fra Newcastle upon Tyne i en aldersgruppe på 45-85 år fra primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen og NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deltakerne vil få et hjemmebesøk av en forsker for å fylle ut en detaljert helseprofil. Deltakerne vil deretter bli invitert til å delta på et klinisk besøk på Newcastles Campus for Aging and Vitality for bildediagnostikk og muskelbiopsi. Et påfølgende klinisk besøk vil innebære en fastende blodprøve, oppfølging av biopsistedet og samle deltakernes synspunkter om å delta i studien.

Målene med studien:

  1. For å avgjøre om det er akseptabelt og mulig å rekruttere voksne over en rekke aldre for å gjennomgå detaljerte studier av skjelettmuskulatur inkludert biopsi
  2. For å forstå hvordan livsstil er relatert til egenskapene til muskler
  3. Å bruke fremskritt innen teknologi (en omics-tilnærming) for å identifisere mekanismer for sarkopeni og biomarkører for tidlig diagnose
  4. Å bruke funn fra 2 og 3 til å utvikle nye tilnærminger til behandling og også invitere deltakere til relevante utprøvinger
  5. Å sikre midler til å opprettholde og utvide årskullet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Clinical Ageing research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å rekruttere 160 deltakere (omtrent 80 kvinner og 80 menn) i alderen 45 til 85 år til å delta i denne studien, fordelt på fire tiårs aldersgrupper av like størrelse (45-54, 55-64, 65 år). -74 og 75-85 år, med 20 menn og 20 kvinner i hver aldersgruppe).

Region: Geografisk område North East UK.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primæromsorgskilde:

- Registrert pasient med en av fastlege (General Practice) operasjoner identifisert som PIC (Participant Identification Centre) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.

Kilde for sekundær omsorg:

- Delta på et NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinisk område.

NIHR bioressurs:

- Deltakere identifisert av NIHR Bioresource Center Newcastle som kvalifiserte for studien og som ikke tidligere har uttrykt ønske om å ikke lenger bli kontaktet angående videre studier.

For alle rekrutteringskilder:

  • Har kapasitet til å samtykke.
  • Innenfor studiets aldersspenn (45-85 år).
  • Ikke tar noen antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner (se nedenfor under eksklusjonskriterier), med unntak av at aspirin tas for primær forebygging (dvs. der det ikke er diagnostisert hjerte- og karsykdom).

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å gi informert samtykke.

- Siden studien involverer biopsi av skjelettmuskulatur, ekskluderes personer som tar medisiner som øker blødningsrisikoen, spesielt: i. antikoagulerende medisiner: warfarin, injiserte lavmolekylære hepariner som dalteparin, og direkte orale antikoagulantia som rivaroksaban og apixaban.

ii. anti-blodplate medisiner som klopidogrel eller prasugrel. Dette inkluderer også aspirin der en person har en kjent historie med kardiovaskulær sykdom. Det er akseptabelt å ta aspirin der det ikke er noen historie med kardiovaskulær sykdom, da vi anser det som minimal risiko for å stoppe aspirin i 14 dager før biopsier.

  • Personer kjent for å ha diabetes mellitus, på grunn av økt risiko for infeksjon på biopsistedene.
  • Personer som for tiden tar medisiner som undertrykker immunsystemet (som prednisolon eller metotreksat), på grunn av økt risiko for infeksjon eller dårlig tilheling av biopsistedene.
  • Graviditet, på grunn av eksponering for små mengder ioniserende stråling under DXA-skanningen.
  • Personer som bruker rullestol eller som ikke er i stand til å gå uten hjelp, da vi forventer at muskelbiopsiprosedyren ikke vil være mulig i disse gruppene.
  • En person som NuTH-klinikeren/fastlegen mener det er upassende for forskerne å henvende seg til – NuTH-klinikeren/fastlegen kan vurdere en person som uegnet for tilnærming av grunner som terminal sykdom i sluttstadiet eller sikkerhetsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarcopenia fenotype- grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal grepstyrke (Kg)
Grunnlinje
Sarcopenia fenotype- stolens stigetid
Tidsramme: Grunnlinje
Tid for å fullføre 5 stolhevinger (sekunder)
Grunnlinje
Sarkopeni-fenotype-appendikulær mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
Appendikulær mager masse fra DXA Scan (Kg)
Grunnlinje
Sarkopeni fenotype- ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Vanlig ganghastighet (m/s)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
Fried frailty Score
Grunnlinje
Tilstedeværelse av skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
Score for elektronisk skrøpelighetsindeks (EFI).
Grunnlinje
Kognitiv og psykososial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Grunnlinje
Kognitiv og psykososial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Standardisert mini-mental tilstandseksamen (SMMSE) Poengsum
Grunnlinje
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Score for geriatrisk depresjon
Grunnlinje
Pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse
Tidsramme: Grunnlinje
Short Form 36 (SF-36)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
  • Studiestol: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere