- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04239495
Badanie Sarkopenii starzenia się mięśni (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Starzenie się mięśni Sarkopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Ustanowienie kohorty przebiegu życia w celu postępu w zapobieganiu, diagnozowaniu i leczeniu sarkopenii
Sarkopenia to utrata masy i funkcji mięśni wraz z wiekiem. Została uznana za ważny problem zdrowotny, ponieważ jest powszechna u osób starszych i wiąże się ze spadkiem sprawności fizycznej oraz obniżoną jakością życia. Sarkopenia może również prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych w postaci zwiększonej niepełnosprawności i konieczności wzmożonej opieki zdrowotnej i społecznej.
Istnieje znaczne zainteresowanie zrozumieniem przyczyn sarkopenii w celu opracowania nowych podejść do profilaktyki, diagnostyki i leczenia. Aby uzyskać szczegółowe zrozumienie sarkopenii w różnych grupach wiekowych, we współpracy z członkami społeczeństwa i pacjentami opracowaliśmy badanie sarkopenii związanej ze starzeniem się mięśni (MASS_Lifecourse).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest rekrutacja 160 uczestników z Newcastle upon Tyne w wieku 45-85 lat z podstawowej opieki zdrowotnej, opieki specjalistycznej i NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Uczestnicy otrzymają wizytę domową od badacza w celu uzupełnienia szczegółowego profilu zdrowia. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę kliniczną w Newcastle's Campus for Aging and Vitality w celu obrazowania i biopsji mięśni. Kolejna wizyta kliniczna będzie obejmowała badanie krwi na czczo, kontrolę miejsca biopsji oraz zebranie opinii uczestników na temat udziału w badaniu.
Cele badania:
- Określenie, czy akceptowalna i wykonalna jest rekrutacja dorosłych w różnym wieku do poddania się szczegółowym badaniom mięśni szkieletowych, w tym biopsji
- Zrozumienie, w jaki sposób styl życia jest powiązany z charakterystyką mięśni
- Wykorzystanie postępu technologicznego (podejście omiczne) do identyfikacji mechanizmów sarkopenii i biomarkerów do wczesnej diagnozy
- Wykorzystanie ustaleń z punktów 2 i 3 do opracowania nowych podejść do leczenia, a także zaproszenie uczestników do odpowiednich badań
- Aby zabezpieczyć środki finansowe na utrzymanie i rozwój kohorty
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Rekrutacyjny
- Clinical Ageing Research Unit
-
Kontakt:
- Richard Dodds
- Numer telefonu: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie będzie miało na celu rekrutację 160 uczestników (około 80 kobiet i 80 mężczyzn) w wieku od 45 do 85 lat do udziału w tym badaniu, podzielonych na cztery dziesięcioletnie grupy wiekowe o równej liczebności (45-54, 55-64, 65 -74 i 75-85 lat, po 20 mężczyzn i 20 kobiet w każdej grupie wiekowej).
Region: Obszar geograficzny północno-wschodnia Wielka Brytania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Źródło podstawowej opieki zdrowotnej:
- Zarejestrowany pacjent w jednej z przychodni lekarskich (GP) zidentyfikowanych jako PIC (Centrum Identyfikacji Uczestników) za pośrednictwem North East and North Cumbria Clinical Research Network.
Dodatkowe źródło opieki:
- Uczęszczanie do obszaru klinicznego NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).
Zasoby biologiczne NIHR:
- Uczestnicy zidentyfikowani przez NIHR Bioresource Center Newcastle jako kwalifikujący się do badania i którzy wcześniej nie wyrazili chęci zaprzestania kontaktowania się z nimi w sprawie dalszych badań.
Dla wszystkich źródeł rekrutacji:
- Ma zdolność wyrażenia zgody.
- W badanym przedziale wiekowym (45-85 lat).
- Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (patrz poniżej w kryteriach wykluczenia), z wyjątkiem przyjmowania aspiryny w profilaktyce pierwotnej (tj. gdzie nie ma rozpoznania choroby układu krążenia).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Ponieważ badanie obejmuje biopsję mięśnia szkieletowego, wyklucza się osoby przyjmujące leki zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności: leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, wstrzykiwane heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak dalteparyna, oraz bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban i apiksaban.
II. leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel lub prasugrel. Obejmuje to również aspirynę, jeśli dana osoba ma znaną historię chorób układu krążenia. Akceptowalne jest przyjmowanie aspiryny w przypadku braku chorób układu krążenia w wywiadzie, ponieważ uważamy, że istnieje minimalne ryzyko odstawienia aspiryny na 14 dni przed biopsją.
- Osoby, o których wiadomo, że mają cukrzycę, ze względu na zwiększone ryzyko infekcji w miejscach biopsji.
- Osoby przyjmujące obecnie leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak prednizolon lub metotreksat) ze względu na zwiększone ryzyko infekcji lub słabego gojenia się miejsc biopsji.
- Ciąża, ze względu na ekspozycję na niewielką ilość promieniowania jonizującego podczas badania DXA.
- Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim lub niemogące chodzić bez pomocy, ponieważ spodziewamy się, że procedura biopsji mięśnia nie byłaby wykonalna w tych grupach.
- Osoba, do której lekarz/lekarz NuTH uważa, że badacze powinni się do niej zwrócić — lekarz klinicysta/lekarz rodzinny NuTH może uznać osobę za nieodpowiednią z powodów takich jak terminalna faza choroby lub zagrożenie bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp sarkopenii – siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalna siła chwytu (kg)
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp sarkopenii – czas wznoszenia krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas wykonania 5 podniesień krzesła (sekundy)
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp sarkopenii – beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego ze skanu DXA (kg)
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp sarkopenii - prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zwykła prędkość chodzenia (m/s)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Smażony wynik słabości
|
Linia bazowa
|
|
Obecność słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik elektronicznego wskaźnika słabości (EFI).
|
Linia bazowa
|
|
Funkcje poznawcze i psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
|
Linia bazowa
|
|
Funkcje poznawcze i psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik standaryzowanego badania stanu psychicznego (SMMSE).
|
Linia bazowa
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji
|
Linia bazowa
|
|
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Krzesło do nauki: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8734
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .