Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sarkopenii starzenia się mięśni (MASS Lifecourse) (MASS_LC)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Starzenie się mięśni Sarkopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Ustanowienie kohorty przebiegu życia w celu postępu w zapobieganiu, diagnozowaniu i leczeniu sarkopenii

Sarkopenia to utrata masy i funkcji mięśni wraz z wiekiem. Została uznana za ważny problem zdrowotny, ponieważ jest powszechna u osób starszych i wiąże się ze spadkiem sprawności fizycznej oraz obniżoną jakością życia. Sarkopenia może również prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych w postaci zwiększonej niepełnosprawności i konieczności wzmożonej opieki zdrowotnej i społecznej.

Istnieje znaczne zainteresowanie zrozumieniem przyczyn sarkopenii w celu opracowania nowych podejść do profilaktyki, diagnostyki i leczenia. Aby uzyskać szczegółowe zrozumienie sarkopenii w różnych grupach wiekowych, we współpracy z członkami społeczeństwa i pacjentami opracowaliśmy badanie sarkopenii związanej ze starzeniem się mięśni (MASS_Lifecourse).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym celem jest rekrutacja 160 uczestników z Newcastle upon Tyne w wieku 45-85 lat z podstawowej opieki zdrowotnej, opieki specjalistycznej i NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Uczestnicy otrzymają wizytę domową od badacza w celu uzupełnienia szczegółowego profilu zdrowia. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę kliniczną w Newcastle's Campus for Aging and Vitality w celu obrazowania i biopsji mięśni. Kolejna wizyta kliniczna będzie obejmowała badanie krwi na czczo, kontrolę miejsca biopsji oraz zebranie opinii uczestników na temat udziału w badaniu.

Cele badania:

  1. Określenie, czy akceptowalna i wykonalna jest rekrutacja dorosłych w różnym wieku do poddania się szczegółowym badaniom mięśni szkieletowych, w tym biopsji
  2. Zrozumienie, w jaki sposób styl życia jest powiązany z charakterystyką mięśni
  3. Wykorzystanie postępu technologicznego (podejście omiczne) do identyfikacji mechanizmów sarkopenii i biomarkerów do wczesnej diagnozy
  4. Wykorzystanie ustaleń z punktów 2 i 3 do opracowania nowych podejść do leczenia, a także zaproszenie uczestników do odpowiednich badań
  5. Aby zabezpieczyć środki finansowe na utrzymanie i rozwój kohorty

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Ageing Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie miało na celu rekrutację 160 uczestników (około 80 kobiet i 80 mężczyzn) w wieku od 45 do 85 lat do udziału w tym badaniu, podzielonych na cztery dziesięcioletnie grupy wiekowe o równej liczebności (45-54, 55-64, 65 -74 i 75-85 lat, po 20 mężczyzn i 20 kobiet w każdej grupie wiekowej).

Region: Obszar geograficzny północno-wschodnia Wielka Brytania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Źródło podstawowej opieki zdrowotnej:

- Zarejestrowany pacjent w jednej z przychodni lekarskich (GP) zidentyfikowanych jako PIC (Centrum Identyfikacji Uczestników) za pośrednictwem North East and North Cumbria Clinical Research Network.

Dodatkowe źródło opieki:

- Uczęszczanie do obszaru klinicznego NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).

Zasoby biologiczne NIHR:

- Uczestnicy zidentyfikowani przez NIHR Bioresource Center Newcastle jako kwalifikujący się do badania i którzy wcześniej nie wyrazili chęci zaprzestania kontaktowania się z nimi w sprawie dalszych badań.

Dla wszystkich źródeł rekrutacji:

  • Ma zdolność wyrażenia zgody.
  • W badanym przedziale wiekowym (45-85 lat).
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (patrz poniżej w kryteriach wykluczenia), z wyjątkiem przyjmowania aspiryny w profilaktyce pierwotnej (tj. gdzie nie ma rozpoznania choroby układu krążenia).

Kryteria wyłączenia:

- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

- Ponieważ badanie obejmuje biopsję mięśnia szkieletowego, wyklucza się osoby przyjmujące leki zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności: leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, wstrzykiwane heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak dalteparyna, oraz bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban i apiksaban.

II. leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel lub prasugrel. Obejmuje to również aspirynę, jeśli dana osoba ma znaną historię chorób układu krążenia. Akceptowalne jest przyjmowanie aspiryny w przypadku braku chorób układu krążenia w wywiadzie, ponieważ uważamy, że istnieje minimalne ryzyko odstawienia aspiryny na 14 dni przed biopsją.

  • Osoby, o których wiadomo, że mają cukrzycę, ze względu na zwiększone ryzyko infekcji w miejscach biopsji.
  • Osoby przyjmujące obecnie leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak prednizolon lub metotreksat) ze względu na zwiększone ryzyko infekcji lub słabego gojenia się miejsc biopsji.
  • Ciąża, ze względu na ekspozycję na niewielką ilość promieniowania jonizującego podczas badania DXA.
  • Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim lub niemogące chodzić bez pomocy, ponieważ spodziewamy się, że procedura biopsji mięśnia nie byłaby wykonalna w tych grupach.
  • Osoba, do której lekarz/lekarz NuTH uważa, że ​​badacze powinni się do niej zwrócić — lekarz klinicysta/lekarz rodzinny NuTH może uznać osobę za nieodpowiednią z powodów takich jak terminalna faza choroby lub zagrożenie bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp sarkopenii – siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła chwytu (kg)
Linia bazowa
Fenotyp sarkopenii – czas wznoszenia krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas wykonania 5 podniesień krzesła (sekundy)
Linia bazowa
Fenotyp sarkopenii – beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego ze skanu DXA (kg)
Linia bazowa
Fenotyp sarkopenii - prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwykła prędkość chodzenia (m/s)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Smażony wynik słabości
Linia bazowa
Obecność słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik elektronicznego wskaźnika słabości (EFI).
Linia bazowa
Funkcje poznawcze i psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Linia bazowa
Funkcje poznawcze i psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik standaryzowanego badania stanu psychicznego (SMMSE).
Linia bazowa
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji
Linia bazowa
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki formularz 36 (SF-36)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
  • Krzesło do nauki: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj