- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04239495
Spierveroudering Sarcopenie Studie Levensloop (MASS Levensloop) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): oprichting van een levensloopcohort voor vooruitgang in de preventie, diagnose en behandeling van sarcopenie
Sarcopenie is het verlies van spiermassa en functie met de leeftijd. Het wordt erkend als een belangrijk gezondheidsprobleem omdat het veel voorkomt bij oudere volwassenen en gepaard gaat met achteruitgang van het lichamelijk functioneren en een verminderde kwaliteit van leven. Sarcopenie kan ook leiden tot ernstige gevolgen voor de gezondheid in termen van een grotere handicap en de behoefte aan meer gezondheidszorg en sociale zorg.
Er is veel belangstelling voor het begrijpen van de oorzaak van sarcopenie om nieuwe benaderingen voor preventie, diagnose en behandeling te ontwikkelen. Om een gedetailleerd inzicht te krijgen in sarcopenie voor verschillende leeftijden, hebben we de Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) ontworpen in samenwerking met leden van het publiek en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om 160 deelnemers uit Newcastle upon Tyne te rekruteren in een leeftijdscategorie van 45-85 jaar uit de eerstelijnszorg, tweedelijnszorg en de NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deelnemers krijgen een huisbezoek van een onderzoeker om een gedetailleerd gezondheidsprofiel in te vullen. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een klinisch bezoek aan Newcastle's Campus for Aging and Vitality voor beeldvorming en spierbiopsie. Een volgend klinisch bezoek omvat een nuchtere bloedtest, follow-up van de biopsieplaats en het verzamelen van de mening van de deelnemers over deelname aan het onderzoek.
De doelstellingen van de studie:
- Om te bepalen of het acceptabel en haalbaar is om volwassenen van verschillende leeftijden te rekruteren om gedetailleerde studies van skeletspieren te ondergaan, inclusief biopsie
- Begrijpen hoe levensstijl verband houdt met de kenmerken van spieren
- Vooruitgang in technologie gebruiken (een omics-benadering) om mechanismen van sarcopenie en biomarkers voor vroege diagnose te identificeren
- Bevindingen van 2 en 3 gebruiken om nieuwe benaderingen van behandeling te ontwikkelen en ook om deelnemers uit te nodigen voor relevante onderzoeken
- Om financiering veilig te stellen voor het behoud en de uitbreiding van het cohort
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Werving
- Clinical Ageing Research Unit
-
Contact:
- Richard Dodds
- Telefoonnummer: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het doel van de studie is om 160 deelnemers (ongeveer 80 vrouwen en 80 mannen) in de leeftijd van 45 tot 85 jaar te rekruteren om deel te nemen aan deze studie, verdeeld in vier leeftijdsgroepen van tien jaar van gelijke grootte (45-54, 55-64, 65 -74 en 75-85 jaar, met 20 mannen en 20 vrouwen in elke leeftijdsgroep).
Regio: geografisch gebied Noordoost-VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire zorgbron:
- Geregistreerde patiënt bij een van de huisartspraktijken (huisartsenpraktijken) geïdentificeerd als PIC (Participant Identification Centre) via North East en North Cumbria Clinical Research Network.
Secundaire zorgbron:
- Het bijwonen van een NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) klinisch gebied.
NIHR Biobron:
- Deelnemers die door het NIHR Bioresource Centre Newcastle zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de studie en die niet eerder de wens hebben geuit niet langer gecontacteerd te worden over verdere studies.
Voor alle wervingsbronnen:
- Heeft het vermogen om in te stemmen.
- Binnen de leeftijdscategorie van het onderzoek (45-85 jaar).
- Geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (zie hieronder onder uitsluitingscriteria), met uitzondering van aspirine die wordt ingenomen voor primaire preventie (d.w.z. waar geen diagnose van hart- en vaatziekten is).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aangezien de studie een biopsie van skeletspieren omvat, worden personen die medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen verhogen uitgesloten, met name: i. anticoagulantia: warfarine, geïnjecteerde laagmoleculaire heparines zoals dalteparine en directe orale anticoagulantia zoals rivaroxaban en apixaban.
ii. bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel of prasugrel. Dit omvat ook aspirine wanneer een persoon een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten heeft. Het gebruik van aspirine als er geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten is, is acceptabel, aangezien we het risico van het stoppen van de aspirine gedurende 14 dagen voorafgaand aan biopsieën als minimaal beschouwen.
- Personen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben, vanwege het verhoogde risico op infectie op de biopsieplaatsen.
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken (zoals prednisolon of methotrexaat), vanwege het verhoogde risico op infectie of slechte genezing van de biopsieplaatsen.
- Zwangerschap, vanwege de blootstelling aan een kleine hoeveelheid ioniserende straling tijdens de DXA-scan.
- Personen die een rolstoel gebruiken of die niet zonder hulp kunnen lopen, aangezien we verwachten dat de spierbiopsieprocedure in deze groepen niet haalbaar zou zijn.
- Een persoon die volgens de NuTH-arts/huisarts ongepast is voor de onderzoekers om te benaderen - de NuTH-arts/huisarts kan een persoon ongeschikt achten voor benadering om redenen zoals terminale ziekte in het eindstadium of veiligheidsrisico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sarcopenia-fenotype - grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale grijpkracht (Kg)
|
Basislijn
|
|
Sarcopenia fenotype- stoel stijgtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd om 5 stoelstijgingen te voltooien (seconden)
|
Basislijn
|
|
Sarcopenia-fenotype - appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Appendiculaire magere massa van DXA-scan (kg)
|
Basislijn
|
|
Sarcopenia-fenotype - loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikelijke loopsnelheid (m/s)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gefrituurde kwetsbaarheidsscore
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elektronische kwetsbaarheidsindex (EFI) Score
|
Basislijn
|
|
Cognitieve en psychosociale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
|
Basislijn
|
|
Cognitieve en psychosociale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde score voor mini-mentaal toestandsonderzoek (SMMSE).
|
Basislijn
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geriatrische depressieschaalscore
|
Basislijn
|
|
Patiëntgerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Studie stoel: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8734
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .