- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239495
Curso de vida de estudo de sarcopenia de envelhecimento muscular (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Estabelecendo uma Coorte de Curso de Vida para Avanços na Prevenção, Diagnóstico e Tratamento da Sarcopenia
A sarcopenia é a perda de massa e função muscular com a idade. Tem sido reconhecida como um importante problema de saúde porque é comum em adultos mais velhos e está associada ao declínio da função física, bem como à redução da qualidade de vida. A sarcopenia também pode levar a sérias consequências para a saúde em termos de aumento da incapacidade e da necessidade de maior assistência social e de saúde.
Há um interesse considerável em entender o que causa a sarcopenia, a fim de desenvolver novas abordagens para prevenção, diagnóstico e tratamento. Para obter uma compreensão detalhada da sarcopenia em várias idades, criamos o Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) em colaboração com membros do público e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é recrutar 160 participantes de Newcastle upon Tyne em uma faixa etária de 45 a 85 anos de cuidados primários, cuidados secundários e do NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Os participantes receberão uma visita domiciliar de um pesquisador para completar um perfil de saúde detalhado. Os participantes serão então convidados a participar de uma visita clínica no Campus de Envelhecimento e Vitalidade de Newcastle para exames de imagem e biópsia muscular. Uma visita clínica subsequente envolverá um exame de sangue em jejum, acompanhamento do local da biópsia e coleta de opiniões dos participantes sobre a participação no estudo.
Os objetivos do estudo:
- Determinar se é aceitável e viável recrutar adultos de várias idades para serem submetidos a estudos detalhados do músculo esquelético, incluindo biópsia
- Compreender como o estilo de vida está relacionado com as características do músculo
- Usar os avanços da tecnologia (abordagem ômica) para identificar mecanismos de sarcopenia e biomarcadores para diagnóstico precoce
- Usar as descobertas de 2 e 3 para desenvolver novas abordagens de tratamento e também convidar os participantes para ensaios relevantes
- Garantir financiamento para manter e expandir a coorte
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Recrutamento
- Clinical Ageing Research Unit
-
Contato:
- Richard Dodds
- Número de telefone: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo terá como objetivo recrutar 160 participantes (aproximadamente 80 mulheres e 80 homens) com idade entre 45 e 85 anos para participar deste estudo, divididos em quatro faixas etárias de dez anos de tamanho igual (45-54, 55-64, 65 -74 e 75-85 anos, com 20 homens e 20 mulheres em cada faixa etária).
Região: Área geográfica Nordeste do Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
Fonte de cuidados primários:
- Paciente registrado com uma das cirurgias de GP (Clínica Geral) identificada como PIC (Centro de Identificação de Participantes) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.
Fonte de cuidados secundários:
- Frequentar uma área clínica do NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).
Biorecurso do NIHR:
- Participantes identificados pelo NIHR Bioresource Center Newcastle como elegíveis para o estudo e que não expressaram anteriormente o desejo de não serem mais contatados sobre estudos futuros.
Para todas as fontes de recrutamento:
- Tem capacidade para consentir.
- Dentro da faixa etária do estudo (45-85 anos).
- Não tomar nenhum medicamento anticoagulante ou antiplaquetário (veja abaixo os critérios de exclusão), com exceção da aspirina para prevenção primária (ou seja, onde não há diagnóstico de doença cardiovascular).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Como o estudo envolve biópsia de músculo esquelético, são excluídos os indivíduos que estão tomando medicamentos que aumentam o risco de sangramento, especificamente: i. medicação anticoagulante: varfarina, heparinas injetáveis de baixo peso molecular, como a dalteparina, e anticoagulantes orais diretos, como rivaroxabana e apixabana.
ii. medicamentos antiplaquetários, como clopidogrel ou prasugrel. Isso também inclui aspirina quando um indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular. A administração de aspirina onde não há histórico de doença cardiovascular é aceitável, pois consideramos que há um risco mínimo de interromper a aspirina por 14 dias antes das biópsias.
- Indivíduos com diabetes melito conhecido, devido ao risco aumentado de infecção nos locais de biópsia.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico (como prednisolona ou metotrexato), devido ao aumento do risco de infecção ou má cicatrização dos locais de biópsia.
- Gravidez, devido à exposição a pequena quantidade de radiação ionizante durante o exame DXA.
- Indivíduos que usam cadeira de rodas ou que são incapazes de andar sem ajuda, pois prevíamos que o procedimento de biópsia muscular não seria viável nesses grupos.
- Um indivíduo que o clínico / GP do NuTH considere inadequado para os pesquisadores abordarem - o clínico / GP do NuTH pode considerar um indivíduo inadequado para abordagem por motivos como doença terminal em estágio terminal ou risco de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenótipo de sarcopenia - força de preensão
Prazo: Linha de base
|
Força máxima de preensão (Kg)
|
Linha de base
|
|
Fenótipo de sarcopenia - tempo de subida da cadeira
Prazo: Linha de base
|
Tempo para completar 5 subidas de cadeira (segundos)
|
Linha de base
|
|
Fenótipo de sarcopenia - massa magra apendicular
Prazo: Linha de base
|
Massa magra apendicular de DXA Scan (Kg)
|
Linha de base
|
|
Fenótipo de sarcopenia - velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base
|
Velocidade normal de caminhada (m/s)
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Fragilidade
Prazo: Linha de base
|
Pontuação de fragilidade frita
|
Linha de base
|
|
Presença de Fragilidade
Prazo: Linha de base
|
Pontuação do índice de fragilidade eletrônica (EFI)
|
Linha de base
|
|
Função cognitiva e psicossocial
Prazo: Linha de base
|
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Linha de base
|
|
Função cognitiva e psicossocial
Prazo: Linha de base
|
Pontuação do Miniexame do Estado Mental Padronizado (SMMSE)
|
Linha de base
|
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base
|
Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica
|
Linha de base
|
|
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente
Prazo: Linha de base
|
Formulário Resumido 36 (SF-36)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Cadeira de estudo: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sarcopenia
-
Ankara Etlik City HospitalConcluídoCâncer do endométrio | Câncer de Ovário (OvCa) | Cânceres de trompa de Falópio | Alteração do sabor induzida por quimioterapia | Desnutrição associada ao câncer | Sarcopeni associado ao câncerTurquia (Türkiye)