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Corso di studio sulla sarcopenia sull'invecchiamento muscolare (MASS Lifecourse) (MASS_LC)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): creazione di una coorte del corso della vita per i progressi nella prevenzione, diagnosi e trattamento della sarcopenia

La sarcopenia è la perdita di massa muscolare e funzione con l'età. È stato riconosciuto come un importante problema di salute perché è comune negli anziani e associato al declino della funzione fisica e alla ridotta qualità della vita. La sarcopenia può anche portare a gravi conseguenze per la salute in termini di aumento della disabilità e necessità di maggiori cure sanitarie e sociali.

C'è un notevole interesse nella comprensione delle cause della sarcopenia al fine di sviluppare nuovi approcci alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento. Per ottenere una comprensione dettagliata della sarcopenia in una gamma di età, abbiamo progettato il Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) in collaborazione con membri del pubblico e pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Miriamo a reclutare 160 partecipanti da Newcastle upon Tyne in una fascia di età compresa tra 45 e 85 anni dall'assistenza primaria, dall'assistenza secondaria e dal Bioresource dell'NIHR (National Institute for Health Research). I partecipanti riceveranno una visita a domicilio da un ricercatore per completare un profilo sanitario dettagliato. I partecipanti saranno quindi invitati a partecipare a una visita clinica presso il Campus for Aging and Vitality di Newcastle per l'imaging e la biopsia muscolare. Una successiva visita clinica comporterà un esame del sangue a digiuno, il follow-up del sito di biopsia e raccoglierà le opinioni dei partecipanti sulla partecipazione allo studio.

Gli obiettivi dello studio:

  1. Per determinare se è accettabile e fattibile reclutare adulti di età diverse per sottoporsi a studi dettagliati del muscolo scheletrico, compresa la biopsia
  2. Per capire come lo stile di vita è legato alle caratteristiche del muscolo
  3. Utilizzare i progressi della tecnologia (un approccio omico) per identificare i meccanismi della sarcopenia e i biomarcatori per la diagnosi precoce
  4. Utilizzare i risultati di 2 e 3 per sviluppare nuovi approcci al trattamento e anche per invitare i partecipanti a studi pertinenti
  5. Per garantire i finanziamenti per il mantenimento e l'espansione della coorte

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Reclutamento
        • Clinical Ageing Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mirerà a reclutare 160 partecipanti (circa 80 donne e 80 uomini) di età compresa tra 45 e 85 anni per partecipare a questo studio, divisi in quattro gruppi di età di dieci anni di uguale dimensione (45-54, 55-64, 65 -74 e 75-85 anni, con 20 uomini e 20 donne per ogni fascia di età).

Regione: Area geografica North East UK.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fonte di cure primarie:

- Paziente registrato presso uno degli ambulatori di medicina generale (General Practice) identificato come PIC (Participant Identification Center) tramite North East e North Cumbria Clinical Research Network.

Fonte di cure secondarie:

- Frequentare un'area clinica NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).

Biorisorsa NIHR:

- Partecipanti identificati dal NIHR Bioresource Centre Newcastle come idonei per lo studio e che non hanno precedentemente espresso il desiderio di non essere più contattati per ulteriori studi.

Per tutte le fonti di reclutamento:

  • Ha la capacità di acconsentire.
  • All'interno della fascia di età dello studio (45-85 anni).
  • Non assumere farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (vedi sotto sotto i criteri di esclusione), ad eccezione dell'assunzione di aspirina per la prevenzione primaria (es. dove non c'è diagnosi di malattia cardiovascolare).

Criteri di esclusione:

- Incapacità di dare il consenso informato.

- Poiché lo studio prevede la biopsia del muscolo scheletrico, sono escluse le persone che assumono farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, in particolare: i. farmaci anticoagulanti: warfarin, eparine a basso peso molecolare iniettate come dalteparina e farmaci anticoagulanti orali diretti come rivaroxaban e apixaban.

ii. farmaci antipiastrinici come clopidogrel o prasugrel. Ciò include anche l'aspirina in cui un individuo ha una storia nota di malattie cardiovascolari. L'assunzione di aspirina dove non c'è una storia di malattie cardiovascolari è accettabile, poiché considereremmo il rischio minimo di interrompere l'aspirina per 14 giorni prima delle biopsie.

  • Individui noti per avere il diabete mellito, a causa dell'aumentato rischio di infezione nei siti di biopsia.
  • Individui che attualmente assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario (come prednisolone o metotrexato), a causa dell'aumentato rischio di infezione o della scarsa guarigione dei siti bioptici.
  • Gravidanza, a causa dell'esposizione a piccole quantità di radiazioni ionizzanti durante la scansione DXA.
  • Individui che usano una sedia a rotelle o che non sono in grado di camminare senza assistenza, poiché prevediamo che la procedura di biopsia muscolare non sarebbe fattibile in questi gruppi.
  • Un individuo a cui il clinico/medico di base NuTH ritiene inappropriato l'approccio da parte dei ricercatori: il medico/medico di base NuTH può considerare un individuo inadatto all'approccio per motivi quali malattia terminale allo stadio terminale o rischio per la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo della sarcopenia: forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
Massima forza di presa (Kg)
Linea di base
Fenotipo della sarcopenia - tempo di salita della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo per completare 5 alzate sulla sedia (secondi)
Linea di base
Sarcopenia fenotipo- massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Massa magra appendicolare da DXA Scan (Kg)
Linea di base
Fenotipo della sarcopenia: velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità di camminata abituale (m/s)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
Fragilità fritta Punteggio
Linea di base
Presenza di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio dell'indice di fragilità elettronica (EFI).
Linea di base
Funzione cognitiva e psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Linea di base
Funzione cognitiva e psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Linea di base
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio della scala della depressione geriatrica
Linea di base
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Modulo breve 36 (SF-36)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
  • Cattedra di studio: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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