- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04239495
Corso di studio sulla sarcopenia sull'invecchiamento muscolare (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): creazione di una coorte del corso della vita per i progressi nella prevenzione, diagnosi e trattamento della sarcopenia
La sarcopenia è la perdita di massa muscolare e funzione con l'età. È stato riconosciuto come un importante problema di salute perché è comune negli anziani e associato al declino della funzione fisica e alla ridotta qualità della vita. La sarcopenia può anche portare a gravi conseguenze per la salute in termini di aumento della disabilità e necessità di maggiori cure sanitarie e sociali.
C'è un notevole interesse nella comprensione delle cause della sarcopenia al fine di sviluppare nuovi approcci alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento. Per ottenere una comprensione dettagliata della sarcopenia in una gamma di età, abbiamo progettato il Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) in collaborazione con membri del pubblico e pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a reclutare 160 partecipanti da Newcastle upon Tyne in una fascia di età compresa tra 45 e 85 anni dall'assistenza primaria, dall'assistenza secondaria e dal Bioresource dell'NIHR (National Institute for Health Research). I partecipanti riceveranno una visita a domicilio da un ricercatore per completare un profilo sanitario dettagliato. I partecipanti saranno quindi invitati a partecipare a una visita clinica presso il Campus for Aging and Vitality di Newcastle per l'imaging e la biopsia muscolare. Una successiva visita clinica comporterà un esame del sangue a digiuno, il follow-up del sito di biopsia e raccoglierà le opinioni dei partecipanti sulla partecipazione allo studio.
Gli obiettivi dello studio:
- Per determinare se è accettabile e fattibile reclutare adulti di età diverse per sottoporsi a studi dettagliati del muscolo scheletrico, compresa la biopsia
- Per capire come lo stile di vita è legato alle caratteristiche del muscolo
- Utilizzare i progressi della tecnologia (un approccio omico) per identificare i meccanismi della sarcopenia e i biomarcatori per la diagnosi precoce
- Utilizzare i risultati di 2 e 3 per sviluppare nuovi approcci al trattamento e anche per invitare i partecipanti a studi pertinenti
- Per garantire i finanziamenti per il mantenimento e l'espansione della coorte
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE4 5PL
- Reclutamento
- Clinical Ageing Research Unit
-
Contatto:
- Richard Dodds
- Numero di telefono: 019120181319
- Email: richard.dodds@ncl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio mirerà a reclutare 160 partecipanti (circa 80 donne e 80 uomini) di età compresa tra 45 e 85 anni per partecipare a questo studio, divisi in quattro gruppi di età di dieci anni di uguale dimensione (45-54, 55-64, 65 -74 e 75-85 anni, con 20 uomini e 20 donne per ogni fascia di età).
Regione: Area geografica North East UK.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fonte di cure primarie:
- Paziente registrato presso uno degli ambulatori di medicina generale (General Practice) identificato come PIC (Participant Identification Center) tramite North East e North Cumbria Clinical Research Network.
Fonte di cure secondarie:
- Frequentare un'area clinica NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).
Biorisorsa NIHR:
- Partecipanti identificati dal NIHR Bioresource Centre Newcastle come idonei per lo studio e che non hanno precedentemente espresso il desiderio di non essere più contattati per ulteriori studi.
Per tutte le fonti di reclutamento:
- Ha la capacità di acconsentire.
- All'interno della fascia di età dello studio (45-85 anni).
- Non assumere farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (vedi sotto sotto i criteri di esclusione), ad eccezione dell'assunzione di aspirina per la prevenzione primaria (es. dove non c'è diagnosi di malattia cardiovascolare).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato.
- Poiché lo studio prevede la biopsia del muscolo scheletrico, sono escluse le persone che assumono farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, in particolare: i. farmaci anticoagulanti: warfarin, eparine a basso peso molecolare iniettate come dalteparina e farmaci anticoagulanti orali diretti come rivaroxaban e apixaban.
ii. farmaci antipiastrinici come clopidogrel o prasugrel. Ciò include anche l'aspirina in cui un individuo ha una storia nota di malattie cardiovascolari. L'assunzione di aspirina dove non c'è una storia di malattie cardiovascolari è accettabile, poiché considereremmo il rischio minimo di interrompere l'aspirina per 14 giorni prima delle biopsie.
- Individui noti per avere il diabete mellito, a causa dell'aumentato rischio di infezione nei siti di biopsia.
- Individui che attualmente assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario (come prednisolone o metotrexato), a causa dell'aumentato rischio di infezione o della scarsa guarigione dei siti bioptici.
- Gravidanza, a causa dell'esposizione a piccole quantità di radiazioni ionizzanti durante la scansione DXA.
- Individui che usano una sedia a rotelle o che non sono in grado di camminare senza assistenza, poiché prevediamo che la procedura di biopsia muscolare non sarebbe fattibile in questi gruppi.
- Un individuo a cui il clinico/medico di base NuTH ritiene inappropriato l'approccio da parte dei ricercatori: il medico/medico di base NuTH può considerare un individuo inadatto all'approccio per motivi quali malattia terminale allo stadio terminale o rischio per la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipo della sarcopenia: forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
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Massima forza di presa (Kg)
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Linea di base
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Fenotipo della sarcopenia - tempo di salita della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo per completare 5 alzate sulla sedia (secondi)
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Linea di base
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Sarcopenia fenotipo- massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa magra appendicolare da DXA Scan (Kg)
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Linea di base
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Fenotipo della sarcopenia: velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di camminata abituale (m/s)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Fragilità fritta Punteggio
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Linea di base
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Presenza di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio dell'indice di fragilità elettronica (EFI).
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Linea di base
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Funzione cognitiva e psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Linea di base
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Funzione cognitiva e psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE).
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Linea di base
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio della scala della depressione geriatrica
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Linea di base
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Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Modulo breve 36 (SF-36)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Cattedra di studio: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8734
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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