- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239495
Vieillissement musculaire Sarcopénie Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse) : établissement d'une cohorte de parcours de vie pour les avancées dans la prévention, le diagnostic et le traitement de la sarcopénie
La sarcopénie est la perte de masse et de fonction musculaire avec l'âge. Il a été reconnu comme un problème de santé important car il est fréquent chez les personnes âgées et associé à un déclin de la fonction physique ainsi qu'à une qualité de vie réduite. La sarcopénie peut également avoir de graves conséquences sur la santé en termes d'invalidité accrue et de besoin accru de soins de santé et sociaux.
Il existe un intérêt considérable à comprendre les causes de la sarcopénie afin de développer de nouvelles approches de prévention, de diagnostic et de traitement. Pour acquérir une compréhension détaillée de la sarcopénie à tous les âges, nous avons conçu l'étude sur la sarcopénie sur le vieillissement musculaire (MASS_Lifecourse) en collaboration avec des membres du public et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de recruter 160 participants de Newcastle upon Tyne dans une tranche d'âge de 45 à 85 ans issus des soins primaires, des soins secondaires et de la bioressource du NIHR (National Institute for Health Research). Les participants recevront une visite à domicile d'un chercheur pour remplir un profil de santé détaillé. Les participants seront ensuite invités à assister à une visite clinique au campus de Newcastle pour le vieillissement et la vitalité pour l'imagerie et la biopsie musculaire. Une visite clinique ultérieure impliquera un test sanguin à jeun, un suivi du site de biopsie et recueillera les opinions des participants sur la participation à l'étude.
Les objectifs de l'étude :
- Déterminer s'il est acceptable et faisable de recruter des adultes de différents âges pour subir des études détaillées du muscle squelettique, y compris une biopsie
- Comprendre comment le mode de vie est lié aux caractéristiques du muscle
- Utiliser les avancées technologiques (une approche omiques) pour identifier les mécanismes de la sarcopénie et les biomarqueurs pour un diagnostic précoce
- Utiliser les résultats de 2 et 3 pour développer de nouvelles approches de traitement et également pour inviter les participants à des essais pertinents
- Obtenir des fonds pour maintenir et élargir la cohorte
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Recrutement
- Clinical Ageing Research Unit
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Contact:
- Richard Dodds
- Numéro de téléphone: 019120181319
- E-mail: richard.dodds@ncl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude visera à recruter 160 participants (environ 80 femmes et 80 hommes) âgés de 45 à 85 ans pour participer à cette étude, répartis en quatre tranches d'âge décennales de taille égale (45-54, 55-64, 65 -74 ans et 75-85 ans, avec 20 hommes et 20 femmes dans chaque tranche d'âge).
Région : Zone géographique Nord-Est du Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
Source de soins primaires :
- Patient enregistré auprès de l'un des cabinets de médecine générale (médecine générale) identifié comme PIC (centre d'identification des participants) via le réseau de recherche clinique du nord-est et du nord de la Cumbrie.
Source de soins secondaire :
- Participation à un domaine clinique NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust).
NIHR Bioressource :
- Participants identifiés par le NIHR Bioresource Center Newcastle comme étant éligibles pour l'étude et qui n'ont pas exprimé précédemment le souhait de ne plus être contactés au sujet d'autres études.
Pour toutes les sources de recrutement :
- A la capacité de consentir.
- Dans la tranche d'âge de l'étude (45-85 ans).
- Ne pas prendre de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires (voir ci-dessous sous critères d'exclusion), à l'exception de la prise d'aspirine en prévention primaire (c.-à-d. où il n'y a pas de diagnostic de maladie cardiovasculaire).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Comme l'étude implique une biopsie du muscle squelettique, les personnes qui prennent des médicaments qui augmentent le risque de saignement sont exclues, en particulier : i. médicaments anticoagulants : warfarine, héparines de bas poids moléculaire injectées comme la daltéparine et anticoagulants oraux directs comme le rivaroxaban et l'apixaban.
ii. médicaments antiplaquettaires comme le clopidogrel ou le prasugrel. Cela inclut également l'aspirine lorsqu'un individu a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire. La prise d'aspirine en l'absence d'antécédents de maladie cardiovasculaire est acceptable, car nous considérerions qu'il y a un risque minimal d'arrêter l'aspirine pendant 14 jours avant les biopsies.
- Personnes connues pour être atteintes de diabète sucré, en raison du risque accru d'infection aux sites de biopsie.
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments qui suppriment le système immunitaire (comme la prednisolone ou le méthotrexate), en raison du risque accru d'infection ou d'une mauvaise cicatrisation des sites de biopsie.
- Grossesse, due à l'exposition à une petite quantité de rayonnements ionisants lors de l'analyse DXA.
- Les personnes qui utilisent un fauteuil roulant ou qui sont incapables de marcher sans aide, car nous prévoyons que la procédure de biopsie musculaire ne serait pas réalisable dans ces groupes.
- Une personne que le clinicien / médecin généraliste NuTH estime qu'il est inapproprié pour les chercheurs d'approcher - le clinicien / médecin généraliste NuTH peut considérer qu'une personne ne convient pas à l'approche pour des raisons telles qu'une maladie terminale en phase terminale ou un risque pour la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype de la sarcopénie - force de préhension
Délai: Ligne de base
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Force de préhension maximale (Kg)
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Ligne de base
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Phénotype de sarcopénie - temps de montée de la chaise
Délai: Ligne de base
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Temps nécessaire pour effectuer 5 montées de chaise (secondes)
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Ligne de base
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Sarcopénie phénotype - masse maigre appendiculaire
Délai: Ligne de base
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Masse maigre appendiculaire de DXA Scan (Kg)
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Ligne de base
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Phénotype de la sarcopénie - vitesse de marche
Délai: Ligne de base
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Vitesse de marche habituelle (m/s)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de fragilité
Délai: Ligne de base
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Score de fragilité frit
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Ligne de base
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Présence de fragilité
Délai: Ligne de base
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Score de l'indice de fragilité électronique (EFI)
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Ligne de base
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Fonction cognitive et psychosociale
Délai: Ligne de base
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Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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Ligne de base
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Fonction cognitive et psychosociale
Délai: Ligne de base
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Score du mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE)
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Ligne de base
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Ligne de base
|
Score de l'échelle de dépression gériatrique
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Ligne de base
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Enquête sur la santé des patients rapportée par les patients
Délai: Ligne de base
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Chaise d'étude: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8734
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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