- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239495
Muscle Aging Sarcopenia Study Lifecourse (MASS Lifecourse) (MASS_LC)
Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse): Etablering av en livskursskohort för framsteg inom förebyggande, diagnos och behandling av sarkopeni
Sarkopeni är förlust av muskelmassa och funktion med åldern. Det har erkänts som ett viktigt hälsoproblem eftersom det är vanligt hos äldre vuxna och förknippat med försämrad fysisk funktion samt minskad livskvalitet. Sarkopeni kan också leda till allvarliga hälsokonsekvenser i form av ökat funktionshinder och behov av ökad vård och omsorg.
Det finns ett stort intresse för att förstå vad som orsakar sarkopeni för att kunna utveckla nya metoder för förebyggande, diagnos och behandling. För att få en detaljerad förståelse av sarkopeni över en rad åldrar har vi utformat Muscle Aging Sarcopenia Study (MASS_Lifecourse) i samarbete med allmänheten och patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi siktar på att rekrytera 160 deltagare från Newcastle upon Tyne i en åldersintervall på 45-85 år från primärvården, sekundärvården och NIHR (National Institute for Health Research) Bioresource. Deltagarna kommer att få ett hembesök av en forskare för att fylla i en detaljerad hälsoprofil. Deltagarna kommer sedan att bjudas in att delta i ett kliniskt besök på Newcastles Campus for Aging and Vitality för avbildning och muskelbiopsi. Ett efterföljande kliniskt besök kommer att innebära ett fastande blodprov, uppföljning av biopsistället och inhämta deltagarnas synpunkter på att delta i studien.
Målen med studien:
- För att avgöra om det är acceptabelt och genomförbart att rekrytera vuxna över en rad åldrar för att genomgå detaljerade studier av skelettmuskler inklusive biopsi
- Att förstå hur livsstil är relaterad till musklers egenskaper
- Att använda framsteg inom teknik (en omics-metod) för att identifiera mekanismer för sarkopeni och biomarkörer för tidig diagnos
- Att använda resultat från 2 och 3 för att utveckla nya metoder för behandling och även för att bjuda in deltagare till relevanta prövningar
- Att säkra finansiering för att behålla och utöka kohorten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE4 5PL
- Rekrytering
- Clinical Ageing Research Unit
-
Kontakt:
- Richard Dodds
- Telefonnummer: 019120181319
- E-post: richard.dodds@ncl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att syfta till att rekrytera 160 deltagare (cirka 80 kvinnor och 80 män) i åldrarna 45 till 85 år för att delta i denna studie, uppdelade i fyra lika stora tioåriga åldersgrupper (45-54, 55-64, 65 år). -74 och 75-85 år, med 20 män och 20 kvinnor i varje åldersgrupp).
Region: Geografiskt område North East UK.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primärvårdskälla:
- Registrerad patient med en av GP (allmän praxis) operationer identifierad som PIC (Participant Identification Centre) via North East and North Cumbria Clinical Research Network.
Sekundärvårdskälla:
- Att delta i ett NuTH (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) kliniskt område.
NIHR Bioresource:
- Deltagare som identifierats av NIHR Bioresource Center Newcastle som berättigade till studien och som inte tidigare har uttryckt en önskan om att inte längre bli kontaktad om ytterligare studier.
För alla rekryteringskällor:
- Har förmåga att samtycka.
- Inom studiens åldersintervall (45-85 år).
- Att inte ta några antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel (se nedan under uteslutningskriterier), med undantag för att acetylsalicylsyra tas för primär prevention (dvs. där det inte finns någon diagnos av hjärt-kärlsjukdom).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
– Eftersom studien involverar biopsi av skelettmuskulaturen utesluts individer som tar mediciner som ökar blödningsrisken, specifikt: i. antikoagulerande läkemedel: warfarin, injicerade lågmolekylära hepariner som dalteparin och direkta orala antikoagulantia som rivaroxaban och apixaban.
ii. trombocythämmande medicin som klopidogrel eller prasugrel. Detta inkluderar även aspirin där en individ har en känd historia av hjärt-kärlsjukdom. Att ta aspirin där det inte finns någon historia av hjärt-kärlsjukdom är acceptabelt, eftersom vi anser att det finns en minimal risk för att stoppa acetylsalicylsyra i 14 dagar före biopsier.
- Individer som är kända för att ha diabetes mellitus, på grund av den ökade risken för infektion vid biopsiställena.
- Individer som för närvarande tar medicin som hämmar immunsystemet (som prednisolon eller metotrexat), på grund av den ökade risken för infektion eller dålig läkning av biopsiställena.
- Graviditet, på grund av exponering för små mängder joniserande strålning under DXA-skanningen.
- Individer som använder rullstol eller som inte kan gå utan hjälp, eftersom vi skulle förutse att muskelbiopsiproceduren inte skulle vara genomförbar i dessa grupper.
- En individ som NuTH-läkaren/läkaren anser att det är olämpligt för forskarna att vända sig till - NuTH-läkaren/läkaren kan anse att en individ är olämplig för tillvägagångssätt av skäl som terminal sjukdom i slutstadiet eller säkerhetsrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarcopenia fenotyp- greppstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Maximal greppstyrka (Kg)
|
Baslinje
|
|
Sarcopenia fenotyp- stolens uppgångstid
Tidsram: Baslinje
|
Dags att slutföra 5 stolresningar (sekunder)
|
Baslinje
|
|
Sarkopeni fenotyp - appendikulär mager massa
Tidsram: Baslinje
|
Appendikulär mager massa från DXA Scan (Kg)
|
Baslinje
|
|
Sarkopeni fenotyp- gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Vanlig gånghastighet (m/s)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av skörhet
Tidsram: Baslinje
|
Fried frailty Betyg
|
Baslinje
|
|
Närvaro av skörhet
Tidsram: Baslinje
|
Electronic frailty index (EFI) Poäng
|
Baslinje
|
|
Kognitiv och psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
|
Baslinje
|
|
Kognitiv och psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserad mini-mental state examination (SMMSE) Poäng
|
Baslinje
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje
|
Geriatrisk depression Skala poäng
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterad kartläggning av patienternas hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Short Form 36 (SF-36)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard M Dodds, MBBS PhD, Newcastle University
- Studiestol: Avan A Sayer, PhD FRCP, Newcastle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8734
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .