- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240405
Effekter af episodisk specificitetsinduktion i normal og patologisk aldring. (INSPE)
8. oktober 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Episodisk specificitetsinduktion: Forskning af dens forklaringsmekanismer og anvendelse på normal og patologisk aldring.
Episodisk specificitetsinduktion (ESI) er en kort træning, der forbedrer produktionen af episodiske detaljer under selvbiografisk genkaldelse hos unge og ældre mennesker uden kognitiv svækkelse.
Men det mangler at blive afgjort 1) om de mekanismer, som ESI'en målretter mod, påvirker hukommelsen eller eksekutiv funktion og 2) om patienter med mild kognitiv svækkelse af amnestisk type (aMCI) eller dysexecutive type (dMCI) ville drage anderledes fordel af denne træning, som aldrig har været testet.
Ved at sammenligne effekten af ESI på disse patienter, ville dette åbne nye perspektiver for deres symptombehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse ser på en population af voksne mellem 55 og 85 år og 3 typer prøver af forsøgspersoner udvundet fra denne population:
- 24 ældre mennesker uden kognitiv funktionsnedsættelse
- 24 patienter med mild kognitiv svækkelse af amnestisk type (aMCI)
- 24 patienter med mild kognitiv svækkelse af dyseksekutiv type (dMCI)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren:
- har givet informeret samtykke opnået i overensstemmelse med god klinisk praksis.
- er tilsluttet et socialt sikringssystem.
- taler flydende fransk.
- er mellem 55 og 85 år.
For deltagerne i kontrolgruppen:
- har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lig med eller større end 26;
- har neuropsykologisk vurderingspræstation (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, Reys figur) i normen i henhold til hans socio-professionelle kategori og alder, dvs. mindre end to afvigende scores på -1 standardafvigelse eller mindre end 10. percentilen pr. fungere.
For patienter i TCLa-gruppen:
- har mindst to scores under 10. percentilen eller under -1 standardafvigelse fra normen for neuropsykologiske vurderingstests, der vurderer hukommelse, baseret på dens socio-professionelle kategori og alder;
- har mindre end to scores under 10. percentilen eller mindre end -1 standardafvigelse fra normen i neuropsykologiske vurderingstest, der vurderer andre funktioner. Dette er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier af Petersen (2004) og Jak og Bondi (2009).
For patienter i TCLd-gruppen:
- har fokal eksekutiv dysfunktion udtrykt med mindst to scores mindre end 10. percentilen eller mindre end -1 standardafvigelse fra normen i neuropsykologiske vurderingstest, der vurderer eksekutive funktioner (TMT, Stroop, verbale fluenser, fri genkaldelse i hukommelsen), ifølge hans social-professionel kategori og alder;
- har mindre end to scores under 10. percentilen eller mindre end -1 standardafvigelse fra normen på neuropsykologiske vurderingstest, der vurderer andre funktioner (bortset fra gratis hukommelsespåmindelser og sproglige fluenser). Dette er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier af Petersen (2004) og Jak og Bondi (2009).
Ekskluderingskriterier:
Deltageren:
- opfylder kriterierne for en større neurokognitiv lidelse i DSM-5.
- har en neurologisk lidelse af infektiøs oprindelse.
- har en psykiatrisk sygdom.
- har et alvorligt ukompenseret sensorisk underskud.
- er stofmisbruger.
- har haft kronisk depression eller angst, der ikke har stabiliseret sig i 3 måneder.
- nægter at deltage.
- deltager i et andet interventionsforskningsprojekt.
- er stillet under retfærdighedens beskyttelse.
- nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
- er ude af stand til at give sit samtykke.
- indtaget giftige stoffer eller alkohol på tidspunktet for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre uden kognitiv funktionsnedsættelse
|
|
Amnestisk type mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI)
|
|
Dysexecutive type mild kognitiv svækkelse patienter (dMCI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal interne detaljer
Tidsramme: Dag 0 (ved inklusion)
|
Deltageren ser 5 billeder, der fremkalder forskellige begivenheder (f.eks. en fødselsdag, en restaurant) og beskriver for hver et relateret minde i 3 minutter.
Hver verbal produktion optages med en diktafon, transskriberes og segmenteres derefter i interne (episodiske) eller eksterne (ikke-episodiske) detaljer i henhold til kodningsproceduren ifølge Levine et al. (2002).
Det gennemsnitlige antal interne detaljer efter selvbiografisk genkaldelsesopgave beregnes derefter ud fra disse data.
|
Dag 0 (ved inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19-0373
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .