- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240405
Efeitos da Indução de Especificidade Episódica no Envelhecimento Normal e Patológico. (INSPE)
8 de outubro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Indução da Especificidade Episódica: Pesquisa dos seus Mecanismos Explicativos e Aplicação ao Envelhecimento Normal e Patológico.
A Indução de Especificidade Episódica (ESI) é um treinamento curto que melhora a produção de detalhes episódicos durante a recordação autobiográfica em jovens e idosos sem comprometimento cognitivo.
Mas resta determinar 1) se os mecanismos visados pelo ESI afetam a memória ou o funcionamento executivo e 2) se os pacientes com comprometimento cognitivo leve do tipo amnéstico (aMCI) ou do tipo disexecutivo (dMCI) se beneficiariam de maneira diferente desse treinamento, que nunca foi testado.
Ao comparar o efeito do ESI nesses pacientes, isso abriria novas perspectivas para seus cuidados sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
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Villeurbanne, França, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo analisa uma população de adultos com idades entre 55 e 85 anos e 3 tipos de amostra de indivíduos extraídos dessa população:
- 24 idosos sem comprometimento cognitivo
- 24 pacientes com comprometimento cognitivo leve tipo amnéstico (aMCI)
- 24 pacientes com comprometimento cognitivo leve do tipo disexecutivo (dMCI)
Descrição
Critério de inclusão:
O participante:
- forneceu consentimento informado obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
- está filiado a um sistema de segurança social.
- fala francês fluentemente.
- tem entre 55 e 85 anos.
Para os participantes do grupo controle:
- tem uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) igual ou superior a 26;
- tem desempenho de avaliação neuropsicológica (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, figura de Rey) na norma de acordo com sua categoria socioprofissional e idade, ou seja, menos de dois escores desviantes de -1 desvio padrão ou menos do percentil 10 por função.
Para pacientes do grupo TCLa:
- tem pelo menos duas pontuações abaixo do percentil 10 ou abaixo de -1 desvio padrão da norma em testes de avaliação neuropsicológica que avaliam a memória, com base na sua categoria socioprofissional e idade;
- tem menos de dois escores abaixo do percentil 10 ou menos de -1 desvio padrão da norma em testes de avaliação neuropsicológica que avaliam outras funções. Isso está de acordo com os critérios diagnósticos de Petersen (2004) e Jak e Bondi (2009).
Para pacientes do grupo TCLd:
- tem disfunção executiva focal expressa por pelo menos dois escores abaixo do percentil 10 ou menos de -1 desvio padrão da norma em testes de avaliação neuropsicológica que avaliam funções executivas (TMT, Stroop, fluências verbais, memória livre), de acordo com seu categoria socioprofissional e idade;
- tem menos de duas pontuações abaixo do percentil 10 ou menos de -1 desvio padrão da norma em testes de avaliação neuropsicológica que avaliam outras funções (exceto para lembretes de memória livre e fluências de linguagem). Isso está de acordo com os critérios diagnósticos de Petersen (2004) e Jak e Bondi (2009).
Critério de exclusão:
O participante:
- atende aos critérios para um transtorno neurocognitivo maior do DSM-5.
- tem um distúrbio neurológico de origem infecciosa.
- tem uma doença psiquiátrica.
- tem um déficit sensorial grave descompensado.
- é um viciado em drogas.
- teve depressão crônica ou ansiedade que não estabilizou por 3 meses.
- se recusa a participar.
- está participando de outro projeto de pesquisa-intervenção.
- é colocado sob a proteção da justiça.
- se recusa a assinar o termo de consentimento.
- é incapaz de expressar o seu consentimento.
- consumiram substâncias tóxicas ou álcool no momento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos sem comprometimento cognitivo
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Pacientes com comprometimento cognitivo leve do tipo amnéstico (aMCI)
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Pacientes com comprometimento cognitivo leve do tipo disexecutivo (dMCI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de detalhes internos
Prazo: Dia 0 (na inclusão)
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O participante vê 5 imagens que evocam vários eventos (por exemplo, um aniversário, um restaurante) e descreve para cada uma uma memória relacionada durante 3 minutos.
Cada produção verbal é gravada com um ditafone, transcrita e depois segmentada em detalhes internos (episódicos) ou externos (não episódicos) de acordo com o procedimento de codificação de Levine et al. (2002).
O número médio de detalhes internos por tarefa de recordação autobiográfica é então calculado a partir desses dados.
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Dia 0 (na inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19-0373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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