- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240405
Effecten van episodische specificiteitsinductie bij normale en pathologische veroudering. (INSPE)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Episodische specificiteitsinductie: onderzoek naar de verklarende mechanismen en toepassing op normale en pathologische veroudering.
Episodic Specificity Induction (ESI) is een korte training die de productie van episodische details tijdens autobiografische herinnering verbetert bij jonge en oudere mensen zonder cognitieve stoornissen.
Maar het moet nog worden bepaald 1) of de mechanismen waarop de ESI zich richt het geheugen of het executieve functioneren beïnvloeden en 2) of patiënten met een lichte cognitieve stoornis van het amnestische type (aMCI) of het dysexecutieve type (dMCI) op een andere manier baat zouden hebben bij deze training, die nooit is geweest getest.
Door het effect van de ESI op deze patiënten te vergelijken, zou dit nieuwe perspectieven kunnen openen voor hun symptomatische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie kijkt naar een populatie van volwassenen tussen de 55 en 85 jaar en 3 soorten steekproeven van proefpersonen die uit deze populatie zijn gehaald:
- 24 ouderen zonder cognitieve beperking
- 24 patiënten met milde cognitieve stoornissen van het amnestische type (aMCI)
- 24 dysexecutieve patiënten met milde cognitieve stoornissen (dMCI)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer:
- geïnformeerde toestemming heeft gegeven die is verkregen in overeenstemming met Good Clinical Practices.
- is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- spreekt vloeiend Frans.
- tussen de 55 en 85 jaar oud is.
Voor de deelnemers van de controlegroep:
- heeft een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score gelijk aan of groter dan 26;
- heeft neuropsychologische beoordelingsprestaties (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, Rey's figure) in de norm volgens zijn sociaal-professionele categorie en leeftijd, d.w.z. minder dan twee afwijkende scores van -1 standaarddeviatie of minder dan het 10e percentiel per functie.
Voor patiënten in de TCLA-groep:
- heeft ten minste twee scores onder het 10e percentiel of onder -1 standaarddeviatie van de norm op neuropsychologische beoordelingstests die het geheugen beoordelen, op basis van zijn sociaal-professionele categorie en leeftijd;
- heeft minder dan twee scores onder het 10e percentiel of minder dan -1 standaarddeviatie van de norm in neuropsychologische beoordelingstests die andere functies beoordelen. Dit is in overeenstemming met de diagnostische criteria van Petersen (2004) en Jak en Bondi (2009).
Voor patiënten in de TCLd-groep:
- heeft focale executieve disfunctie uitgedrukt door ten minste twee scores minder dan het 10e percentiel of minder dan -1 standaarddeviatie van de norm in neuropsychologische beoordelingstests die executieve functies beoordelen (TMT, Stroop, verbale invloeden, vrije herinnering in het geheugen), volgens zijn sociaal-professionele categorie en leeftijd;
- heeft minder dan twee scores onder het 10e percentiel of minder dan -1 standaarddeviatie van de norm op neuropsychologische beoordelingstests die andere functies beoordelen (behalve geheugenherinneringen en taalinvloeden). Dit is in overeenstemming met de diagnostische criteria van Petersen (2004) en Jak en Bondi (2009).
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer:
- voldoet aan de criteria voor een belangrijke neurocognitieve stoornis van de DSM-5.
- een neurologische aandoening van infectieuze oorsprong heeft.
- heeft een psychiatrische aandoening.
- heeft een ernstig niet-gecompenseerd sensorisch tekort.
- is een middelenmisbruiker.
- chronische depressie of angst heeft gehad die gedurende 3 maanden niet is gestabiliseerd.
- weigert mee te doen.
- neemt deel aan een ander interventieonderzoeksproject.
- staat onder de bescherming van justitie.
- weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- kan zijn toestemming niet uitspreken.
- gebruikte giftige stoffen of alcohol op het moment van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ouderen zonder cognitieve stoornissen
|
|
Patiënten met milde cognitieve stoornissen van het amnestische type (aMCI)
|
|
Patiënten met milde cognitieve stoornissen van het dysexecutieve type (dMCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal interne gegevens
Tijdsspanne: Dag 0 (bij opname)
|
De deelnemer ziet 5 afbeeldingen die verschillende gebeurtenissen oproepen (bijvoorbeeld een verjaardag, een restaurant) en beschrijft voor elk een gerelateerde herinnering gedurende 3 minuten.
Elke verbale productie wordt opgenomen met een dictafoon, getranscribeerd en vervolgens gesegmenteerd in interne (episodische) of externe (niet-episodische) details volgens de coderingsprocedure van Levine et al. (2002).
Uit deze gegevens wordt vervolgens het gemiddelde aantal interne details per autobiografische recall-taak berekend.
|
Dag 0 (bij opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19-0373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .