- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240405
Effekter av episodisk specificitetsinduktion vid normalt och patologiskt åldrande. (INSPE)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Episodisk specificitetsinduktion: Forskning om dess förklaringsmekanismer och tillämpning på normalt och patologiskt åldrande.
Episodic Specificity Induction (ESI) är en kort utbildning som förbättrar produktionen av episodiska detaljer under självbiografiskt återkallande hos unga och äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning.
Men det återstår att fastställa 1) om de mekanismer som ESI riktar in sig på påverkar minnet eller exekutiv funktion och 2) om patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning av amnestisk typ (aMCI) eller dysexecutive typ (dMCI) skulle gynnas annorlunda av denna träning, som aldrig har varit testat.
Genom att jämföra effekten av ESI på dessa patienter skulle detta öppna nya perspektiv för deras symtomatiska vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie tittar på en population av vuxna mellan 55 och 85 år och 3 typer av prov av försökspersoner som extraherats från denna population:
- 24 äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning
- 24 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning av amnestisk typ (aMCI)
- 24 patienter av typen mild kognitiv funktionsnedsättning (dMCI)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren:
- har lämnat informerat samtycke som erhållits i enlighet med god klinisk praxis.
- är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- talar flytande franska.
- är mellan 55 och 85 år.
För deltagarna i kontrollgruppen:
- har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng lika med eller större än 26;
- har neuropsykologisk bedömningsprestation (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, Reys siffra) i normen enligt sin socioprofessionella kategori och ålder, det vill säga mindre än två avvikande poäng på -1 standardavvikelse eller mindre än 10:e percentilen per fungera.
För patienter i TCLa-gruppen:
- har minst två poäng under 10:e percentilen eller under -1 standardavvikelse från normen för neuropsykologiska bedömningstester som bedömer minne, baserat på dess socioprofessionella kategori och ålder;
- har mindre än två poäng under 10:e percentilen eller mindre än -1 standardavvikelse från normen i neuropsykologiska bedömningstester som bedömer andra funktioner. Detta är i enlighet med de diagnostiska kriterierna enligt Petersen (2004) och Jak och Bondi (2009).
För patienter i TCLd-gruppen:
- har fokal exekutiv dysfunktion uttryckt med minst två poäng mindre än 10:e percentilen eller mindre än -1 standardavvikelse från normen i neuropsykologiska bedömningstester som bedömer exekutiva funktioner (TMT, Stroop, verbala fluenser, fri återkallelse i minnet), enligt hans socioprofessionell kategori och ålder;
- har mindre än två poäng under 10:e percentilen eller mindre än -1 standardavvikelse från normen på neuropsykologiska bedömningstest som bedömer andra funktioner (förutom gratis minnespåminnelser och språkfluenser). Detta är i enlighet med de diagnostiska kriterierna enligt Petersen (2004) och Jak och Bondi (2009).
Exklusions kriterier:
Deltagaren:
- uppfyller kriterierna för en allvarlig neurokognitiv störning av DSM-5.
- har en neurologisk störning av infektiöst ursprung.
- har en psykiatrisk sjukdom.
- har ett allvarligt okompenserat sensoriskt underskott.
- är en missbrukare.
- har haft kronisk depression eller ångest som inte stabiliserats på 3 månader.
- vägrar att delta.
- deltar i ett annat interventionsforskningsprojekt.
- ställs under rättvisans skydd.
- vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
- inte kan uttrycka sitt samtycke.
- konsumerat giftiga ämnen eller alkohol vid tidpunkten för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning
|
|
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning av amnestisk typ (aMCI)
|
|
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (dMCI) av dysexekutiv typ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal interna detaljer
Tidsram: Dag 0 (vid inkludering)
|
Deltagaren ser 5 bilder som framkallar olika händelser (t.ex. en födelsedag, en restaurang) och beskriver för var och en ett relaterat minne i 3 minuter.
Varje verbal produktion spelas in med en diktafon, transkriberas och segmenteras sedan i interna (episodiska) eller externa (icke-episodiska) detaljer enligt kodningsproceduren av Levine et al. (2002).
Det genomsnittliga antalet interna detaljer per självbiografisk återkallelseuppgift beräknas sedan från dessa data.
|
Dag 0 (vid inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19-0373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .