- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240405
Auswirkungen episodischer Spezifitätsinduktion bei normaler und pathologischer Alterung. (INSPE)
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Episodische Spezifitätsinduktion: Erforschung ihrer Erklärungsmechanismen und Anwendung auf normales und pathologisches Altern.
Episodische Spezifitätsinduktion (ESI) ist ein kurzes Training, das die Produktion episodischer Details während der autobiografischen Erinnerung bei jungen und älteren Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung verbessert.
Es bleibt jedoch zu klären, 1) ob die von der ESI angestrebten Mechanismen das Gedächtnis oder die exekutiven Funktionen beeinflussen und 2) ob Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vom amnestischen (aMCI) oder dysexekutiven Typ (dMCI) unterschiedlich von diesem Training profitieren würden, was noch nie der Fall war geprüft.
Durch den Vergleich der Wirkung des ESI auf diese Patienten würde dies neue Perspektiven für ihre symptomatische Versorgung eröffnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie untersucht eine Population von Erwachsenen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren und 3 Arten von Stichproben von Probanden, die aus dieser Population extrahiert wurden:
- 24 ältere Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung
- 24 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vom amnestischen Typ (aMCI)
- 24 dysexekutive Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (dMCI)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer:
- eine Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis erteilt hat.
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- spricht fließend Französisch.
- ist zwischen 55 und 85 Jahre alt.
Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe:
- einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von mindestens 26 hat;
- hat eine neuropsychologische Beurteilungsleistung (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, Rey-Zahl) in der Norm gemäß seiner sozioprofessionellen Kategorie und seines Alters, d. h. weniger als zwei abweichende Werte von -1 Standardabweichung oder weniger als das 10. Perzentil pro Funktion.
Für Patienten in der TCLa-Gruppe:
- hat mindestens zwei Werte unter dem 10. Perzentil oder unter -1 Standardabweichung von der Norm bei neuropsychologischen Bewertungstests, die das Gedächtnis bewerten, basierend auf seiner sozioprofessionellen Kategorie und seinem Alter;
- weniger als zwei Werte unter dem 10. Perzentil oder weniger als -1 Standardabweichung von der Norm in neuropsychologischen Bewertungstests hat, die andere Funktionen bewerten. Dies entspricht den diagnostischen Kriterien von Petersen (2004) und Jak und Bondi (2009).
Für Patienten in der TCLd-Gruppe:
- hat eine fokale exekutive Dysfunktion, ausgedrückt durch mindestens zwei Werte weniger als das 10. Perzentil oder weniger als -1 Standardabweichung von der Norm in neuropsychologischen Bewertungstests, die exekutive Funktionen (TMT, Stroop, verbale Einflüsse, freie Erinnerung im Gedächtnis) bewerten, gemäß seinem sozio-berufliche Kategorie und Alter;
- hat weniger als zwei Werte unter dem 10. Perzentil oder weniger als -1 Standardabweichung von der Norm bei neuropsychologischen Bewertungstests, die andere Funktionen bewerten (mit Ausnahme von freien Gedächtniserinnerungen und Sprachflüssen). Dies entspricht den diagnostischen Kriterien von Petersen (2004) und Jak und Bondi (2009).
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer:
- erfüllt die Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung des DSM-5.
- hat eine neurologische Störung infektiösen Ursprungs.
- hat eine psychiatrische Erkrankung.
- hat ein schweres unkompensiertes sensorisches Defizit.
- ist ein Drogenabhängiger.
- seit 3 Monaten eine chronische Depression oder Angststörung hatte, die sich nicht stabilisiert hat.
- verweigert die Teilnahme.
- nimmt an einem anderen Interventionsforschungsprojekt teil.
- steht unter dem Schutz der Justiz.
- weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- nicht in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken.
- zum Zeitpunkt der Studie giftige Substanzen oder Alkohol konsumiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ältere Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung
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Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vom amnestischen Typ (aMCI)
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Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (dMCI) vom dysexekutiven Typ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl interner Details
Zeitfenster: Tag 0 (bei Inklusion)
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Der Teilnehmer sieht 5 Bilder, die verschiedene Ereignisse (z. B. einen Geburtstag, ein Restaurant) hervorrufen, und beschreibt für 3 Minuten jeweils eine zugehörige Erinnerung.
Jede verbale Produktion wird mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, transkribiert und dann gemäß dem Kodierungsverfahren von Levine et al. in interne (episodische) oder externe (nicht episodische) Details segmentiert. (2002).
Aus diesen Daten wird dann die durchschnittliche Anzahl interner Details pro autobiografischer Erinnerungsaufgabe berechnet.
|
Tag 0 (bei Inklusion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19-0373
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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