- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240405
Effetti dell'induzione della specificità episodica nell'invecchiamento normale e patologico. (INSPE)
15 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Induzione della specificità episodica: ricerca dei suoi meccanismi esplicativi e applicazione all'invecchiamento normale e patologico.
Episodic Specificity Induction (ESI) è una breve formazione che migliora la produzione di dettagli episodici durante il richiamo autobiografico in persone giovani e anziane senza compromissione cognitiva.
Ma resta da determinare 1) se i meccanismi presi di mira dall'ESI influenzino la memoria o il funzionamento esecutivo e 2) se i pazienti con decadimento cognitivo lieve di tipo amnesico (aMCI) o disesecutivo (dMCI) trarrebbero benefici diversi da questa formazione, che non è mai stata testato.
Confrontando l'effetto dell'ESI su questi pazienti, ciò aprirebbe nuove prospettive per la loro cura sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Helene COSTE, PR
- Numero di telefono: +33 4 72 43 20 76
- Email: marie-helene.coste@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Floriane DELPHIN-COMBE
- Numero di telefono: +33 4 72 43 31 35
- Email: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69676
- Reclutamento
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
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Contatto:
- Eddy CAVALLI
- Numero di telefono: +33 4 78 77 43 35
- Email: eddy.cavalli@univ-lyon2.fr
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
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Contatto:
- Marie-Helene COSTE, PR
- Numero di telefono: +33 4 72 43 20 76
- Email: marie-helene.coste@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Marie-Helene COSTE, DR
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Contatto:
- Floriane DELPHIN-COMBE
- Numero di telefono: +33 4 72 43 31 35
- Email: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio esamina una popolazione di adulti di età compresa tra 55 e 85 anni e 3 tipi di campioni di soggetti estratti da questa popolazione:
- 24 persone anziane senza decadimento cognitivo
- 24 pazienti con decadimento cognitivo lieve di tipo amnesico (aMCI)
- 24 pazienti con decadimento cognitivo lieve di tipo disesecutivo (dMCI)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante:
- ha fornito il consenso informato ottenuto in accordo con le Buone Pratiche Cliniche.
- è affiliato a un sistema di previdenza sociale.
- parla correntemente il francese.
- ha un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni.
Per i partecipanti del gruppo di controllo:
- ha un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uguale o superiore a 26;
- ha prestazioni di valutazione neuropsicologica (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, figura di Rey) nella norma in base alla sua categoria socio-professionale ed età, cioè meno di due punteggi devianti di -1 deviazione standard o inferiori al 10° percentile per funzione.
Per i pazienti nel gruppo TCLa:
- ha almeno due punteggi inferiori al 10° percentile o inferiori a -1 deviazione standard dalla norma nei test di valutazione neuropsicologica che valutano la memoria, in base alla categoria socio-professionale e all'età;
- ha meno di due punteggi al di sotto del 10° percentile o meno di -1 deviazione standard dalla norma nei test di valutazione neuropsicologica che valutano altre funzioni. Questo è in accordo con i criteri diagnostici di Petersen (2004) e Jak e Bondi (2009).
Per i pazienti nel gruppo TCLd:
- ha una disfunzione esecutiva focale espressa da almeno due punteggi inferiori al 10° percentile o meno di -1 deviazione standard dalla norma nei test di valutazione neuropsicologica che valutano le funzioni esecutive (TMT, Stroop, fluenze verbali, richiamo libero nella memoria), secondo il suo categoria socio-professionale ed età;
- ha meno di due punteggi al di sotto del 10° percentile o meno di -1 deviazione standard dalla norma nei test di valutazione neuropsicologica che valutano altre funzioni (ad eccezione dei promemoria della memoria libera e delle fluenze linguistiche). Questo è in accordo con i criteri diagnostici di Petersen (2004) e Jak e Bondi (2009).
Criteri di esclusione:
Il partecipante:
- soddisfa i criteri per un disturbo neurocognitivo maggiore del DSM-5.
- ha un disturbo neurologico di origine infettiva.
- ha una malattia psichiatrica.
- ha un grave deficit sensoriale non compensato.
- è un tossicodipendente.
- soffre di depressione cronica o ansia che non si è stabilizzata per 3 mesi.
- rifiuta di partecipare.
- sta partecipando a un altro progetto di ricerca di intervento.
- è posto sotto la tutela della giustizia.
- rifiuta di firmare il modulo di consenso.
- non è in grado di esprimere il proprio consenso.
- consumato sostanze tossiche o alcool al momento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anziani senza compromissione cognitiva
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Pazienti con decadimento cognitivo lieve di tipo amnesico (aMCI)
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Pazienti con decadimento cognitivo lieve di tipo disesecutivo (dMCI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di dettagli interni
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'inclusione)
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Il partecipante vede 5 immagini che evocano vari eventi (es. un compleanno, un ristorante) e descrive per ognuna un ricordo correlato per 3 minuti.
Ogni produzione verbale viene registrata con un dittafono, trascritta e poi segmentata in dettagli interni (episodici) o esterni (non episodici) secondo la procedura di codifica di Levine et al. (2002).
Il numero medio di dettagli interni per attività di richiamo autobiografico viene quindi calcolato da questi dati.
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Giorno 0 (all'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
11 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19-0373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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