- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240405
Effekter av episodisk spesifisitetsinduksjon ved normal og patologisk aldring. (INSPE)
8. oktober 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Episodisk spesifisitetsinduksjon: Forskning av dens forklaringsmekanismer og anvendelse på normal og patologisk aldring.
Episodisk spesifisitetsinduksjon (ESI) er en kort opplæring som forbedrer produksjonen av episodiske detaljer under selvbiografisk tilbakekalling hos unge og eldre mennesker uten kognitiv svikt.
Men det gjenstår å fastslå 1) om mekanismene som ESI målretter mot påvirker hukommelse eller eksekutiv funksjon og 2) om pasienter med mild kognitiv svikt av amnestisk type (aMCI) eller dysexecutive type (dMCI) ville ha nytte annerledes av denne treningen, som aldri har vært testet.
Ved å sammenligne effekten av ESI på disse pasientene, ville dette åpnet opp for nye perspektiver for deres symptombehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ser på en populasjon av voksne mellom 55 og 85 år og 3 typer utvalg av forsøkspersoner hentet fra denne populasjonen:
- 24 eldre uten kognitiv svikt
- 24 pasienter med mild kognitiv svikt av amnestisk type (aMCI)
- 24 pasienter med mild kognitiv svikt av dyseksekutiv type (dMCI)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren:
- har gitt informert samtykke innhentet i samsvar med god klinisk praksis.
- er tilknyttet et trygdesystem.
- snakker flytende fransk.
- er mellom 55 og 85 år.
For deltakerne i kontrollgruppen:
- har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lik eller større enn 26;
- har nevropsykologisk vurderingsytelse (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, Reys figur) i normen i henhold til sin sosio-profesjonelle kategori og alder, dvs. mindre enn to avvikende skårer på -1 standardavvik eller mindre enn 10. persentil pr. funksjon.
For pasienter i TCLa-gruppen:
- har minst to skårer under 10. persentilen eller under -1 standardavvik fra normen på nevropsykologiske vurderingstester som vurderer hukommelse, basert på dens sosio-profesjonelle kategori og alder;
- har mindre enn to skårer under 10. persentil eller mindre enn -1 standardavvik fra normen i nevropsykologiske vurderingstester som vurderer andre funksjoner. Dette er i samsvar med diagnosekriteriene til Petersen (2004) og Jak og Bondi (2009).
For pasienter i TCLd-gruppen:
- har fokal eksekutiv dysfunksjon uttrykt med minst to skårer mindre enn 10. persentilen eller mindre enn -1 standardavvik fra normen i nevropsykologiske vurderingstester som vurderer eksekutive funksjoner (TMT, Stroop, verbale fluenser, fri gjenkalling i hukommelsen), ifølge hans sosio-profesjonell kategori og alder;
- har mindre enn to skårer under 10. persentilen eller mindre enn -1 standardavvik fra normen på nevropsykologiske vurderingstester som vurderer andre funksjoner (bortsett fra gratis minnepåminnelser og språkflyt). Dette er i samsvar med diagnosekriteriene til Petersen (2004) og Jak og Bondi (2009).
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren:
- oppfyller kriteriene for en alvorlig nevrokognitiv lidelse i DSM-5.
- har en nevrologisk lidelse av smittsom opprinnelse.
- har en psykiatrisk sykdom.
- har et alvorlig ukompensert sensorisk underskudd.
- er en rusmisbruker.
- har hatt kronisk depresjon eller angst som ikke har stabilisert seg på 3 måneder.
- nekter å delta.
- deltar i et annet intervensjonsforskningsprosjekt.
- er satt under rettferdighetens beskyttelse.
- nekter å signere samtykkeerklæringen.
- er ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- inntatt giftige stoffer eller alkohol på tidspunktet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre mennesker uten kognitiv svikt
|
|
Pasienter med mild kognitiv svikt av amnestisk type (aMCI)
|
|
Pasienter med mild kognitiv svikt (dMCI) av dyseksekutiv type
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall interne detaljer
Tidsramme: Dag 0 (ved inkludering)
|
Deltakeren ser 5 bilder som fremkaller ulike hendelser (f.eks. en bursdag, en restaurant) og beskriver for hvert et relatert minne i 3 minutter.
Hver verbal produksjon blir spilt inn med en diktafon, transkribert og deretter segmentert i interne (episodiske) eller eksterne (ikke-episodiske) detaljer i henhold til kodingsprosedyren til Levine et al. (2002).
Gjennomsnittlig antall interne detaljer etter selvbiografisk tilbakekallingsoppgave beregnes deretter fra disse dataene.
|
Dag 0 (ved inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19-0373
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .