- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240405
Skutki indukcji specyficzności epizodycznej w normalnym i patologicznym starzeniu. (INSPE)
8 października 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Indukcja specyficzności epizodycznej: badanie mechanizmów wyjaśniających i zastosowanie do normalnego i patologicznego starzenia się.
Indukcja specyficzności epizodycznej (ESI) to krótki trening poprawiający wytwarzanie szczegółów epizodycznych podczas przypominania sobie autobiografii u osób młodych i starszych bez zaburzeń poznawczych.
Pozostaje jednak do ustalenia 1) czy mechanizmy, na które ukierunkowany jest ESI, wpływają na pamięć lub funkcje wykonawcze oraz 2) czy pacjenci z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych typu amnestycznego (aMCI) lub typu dysexecutive (dMCI) odniosą inne korzyści z tego szkolenia, które nigdy nie było przetestowany.
Porównując wpływ ESI na tych pacjentów, otworzyłoby to nowe perspektywy dla ich opieki objawowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69676
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Centre Mémoire Ressources Recherche de Lyon, Institut du Vieillissement, Hôpital des Charpennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie obejmuje populację osób dorosłych w wieku od 55 do 85 lat oraz 3 rodzaje próbek osób wyodrębnionych z tej populacji:
- 24 osoby starsze bez zaburzeń poznawczych
- 24 pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych typu amnestycznego (aMCI)
- 24 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych typu dysfunkcyjnego (dMCI)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik:
- wyraził świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi.
- jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
- mówi płynnie po francusku.
- ma od 55 do 85 lat.
Dla uczestników grupy kontrolnej:
- ma wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) równy lub wyższy niż 26;
- ma wyniki oceny neuropsychologicznej (RL/RI 16, D080, TMT, VOSP, figura Reya) w normie zgodnie z jego kategorią społeczno-zawodową i wiekiem, tj. mniej niż dwa odchylenia od -1 odchylenia standardowego lub mniej niż 10 percentyl na funkcjonować.
Dla pacjentów z grupy TCLa:
- ma co najmniej dwa wyniki poniżej 10 percentyla lub poniżej -1 odchylenia standardowego od normy w testach oceny neuropsychologicznej oceniających pamięć, na podstawie swojej kategorii społeczno-zawodowej i wieku;
- ma mniej niż dwa wyniki poniżej 10 percentyla lub mniej niż -1 odchylenie standardowe od normy w neuropsychologicznych testach oceniających inne funkcje. Jest to zgodne z kryteriami diagnostycznymi Petersena (2004) oraz Jaka i Bondi (2009).
Dla pacjentów z grupy TCLd:
- ma ogniskową dysfunkcję wykonawczą wyrażoną co najmniej dwoma punktami poniżej 10. kategoria społeczno-zawodowa i wiek;
- ma mniej niż dwa wyniki poniżej 10. percentyla lub mniej niż -1 odchylenie standardowe od normy w testach oceny neuropsychologicznej, które oceniają inne funkcje (z wyjątkiem przypomnień o wolnej pamięci i fluencji językowych). Jest to zgodne z kryteriami diagnostycznymi Petersena (2004) oraz Jaka i Bondi (2009).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik:
- spełnia kryteria poważnego zaburzenia neurokognitywnego DSM-5.
- ma zaburzenie neurologiczne pochodzenia zakaźnego.
- ma chorobę psychiczną.
- ma poważny niewyrównany deficyt czuciowy.
- jest narkomanem.
- miał przewlekłą depresję lub lęk, który nie ustabilizował się przez 3 miesiące.
- odmawia udziału.
- bierze udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym.
- znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości.
- odmawia podpisania formularza zgody.
- nie może wyrazić zgody.
- spożywał substancje toksyczne lub alkohol w czasie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby w podeszłym wieku bez zaburzeń poznawczych
|
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu amnestycznego (aMCI)
|
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu dysfunkcyjnego (dMCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba szczegółów wewnętrznych
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy włączeniu)
|
Uczestnik widzi 5 obrazów przywołujących różne wydarzenia (np. urodziny, restauracja) i opisuje dla każdego z nich powiązane wspomnienie przez 3 minuty.
Każda wypowiedź słowna jest nagrywana na dyktafon, poddawana transkrypcji, a następnie dzielona na szczegóły wewnętrzne (epizodyczne) lub zewnętrzne (nieepizodyczne), zgodnie z procedurą kodowania Levine'a i in. (2002).
Następnie z tych danych oblicza się średnią liczbę szczegółów wewnętrznych według zadania przywołania autobiograficznego.
|
Dzień 0 (przy włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19-0373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .