Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mizone vs vand til tarmforberedelse.

12. september 2020 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Effekten og tolerabiliteten af ​​Mizone versus vand i tarmpræparater: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

For at analysere effektiviteten og patienttolerancen af ​​de to tarmforberedende regimer, vil vi sammenligne Polyethylen Glycol Electrolytes Powder (PEG-4000) og Mizone med PEG-ELS. Målet var at demonstrere, at polyethylenglycol-elektrolytpulver (PEG-4000) og Mizone ikke er ringere i den samlede kvalitet af tarmpræparation i forhold til PEG-ELS hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-75 år, der kræver koloskopi og villige til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forstoppelse;
  2. Patienter med kongestiv hjertesvigt;
  3. Patienter med en historie med nyresygdom;
  4. Patienter med en historie med dårlig tarmforberedelse;
  5. Gravide/ammende kvinder;
  6. Patienter uden informeret samtykke;
  7. Allergisk eller intolerant over for ethvert forskningslægemiddel;
  8. Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom intestinal obstruktion eller perforation, aktiv colitis ulcerosa, toksisk colitis og toksisk megacolon;
  9. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  10. Betydelige elektrolytanomalier, herunder fosfor, natrium, kalium, calcium, chlorid og magnesium;
  11. Historie om kolorektal resektion;
  12. Patienter med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-Mizone forberedelse

Aftenen før koloskopien: De patienter, der er randomiseret til "PEG-Mizone prep"-armen, vil drikke en enkelt dosis på 60g polyethylenglycol (PEG-4000) med 0,6L Mizone+0,4L vand med en hastighed på 250 ml hvert 15. min.

På dagen for koloskopi: De patienter, der er randomiseret til "PEG-Mizone prep"-armen, vil drikke en enkelt dosis 120g polyethylenglycol (PEG-4000) med 1,2L Mizone+0,8L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. min.
Medicin: PEG-Mizone

Aftenen før koloskopien blev: 60gPEG-4000 blandet med 0,6 L Mizon og 0,4 L vand.

På dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi blev 120gPEG-4000 blandet med 1,2 LMizon og 0,8 L vand.
Aktiv komparator: PEG-ELS præp

Aftenen før koloskopien: I PEG-ELS præparationsgruppen drikker alle patienter en enkelt dosis 60g polyethylenglycol (PEG-4000) med 1L vand med en hastighed på 250 ml hvert 15. min.

På dagen for koloskopi: alle patienter drikker en enkelt dosis på 120 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 2L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut.
Medicin: PEG-ELS
Aftenen før koloskopien blev:60gPEG-4000 blandet med 1L vand. På dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi, blev 120gPEG-4000 blandet med 2L vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
OBPS, et scoringssystem med score mellem 0 og 14, hvor 0 er den bedste score, inddeler tyktarmen i 3 segmenter (højre, tværgående og rectosigmoid tyktarm); hver scores fra 0-4 (0=fremragende, hvis det er nødvendigt at suge flydende afføring for at se tyktarmsvæggen tilstrækkeligt, gives en score på 2 (fair); hvis det er nødvendigt at vaske og suge, gives en score på 3 (dårlig) er givet. De resterende point falder på plads omkring disse ankre. ). En score 0-2 tilføjes for at angive den samlede mængde luminal væske.(0=The den samlede mængde væske i tyktarmen er meget lille,1=et generelt væskevolumen i tyktarmen,2=et stort volumen væske generelt i tyktarmen)
1 dag med koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Herunder Elektrolytlidelser, der kræver klinisk behandling mv.
Tre dage
patientens tolerance af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
På dagen for patientens koloskopi vil hver patient udfylde en anden formular vedrørende deres erfaring med tarmforberedelse med en modificeret 5-punkts Likert-skala for brugervenlighed (score 5-1: meget let, let, acceptabelt, svært eller meget vanskeligt).
1 dag med koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med PEG-Mizone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner