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Mizone vs. Wasser zur Darmvorbereitung.

12. September 2020 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mizone versus Wasser in Darmpräparaten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit der beiden Darmvorbereitungsschemata zu analysieren, werden wir Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (PEG-4000) und Mizone mit PEG-ELS vergleichen. Ziel war es zu zeigen, dass Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (PEG-4000) und Mizone bei der Gesamtqualität der Darmvorbereitung PEG-ELS bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine Koloskopie benötigen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verstopfung;
  2. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz;
  3. Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Darmvorbereitung;
  5. Schwangere / stillende Frauen;
  6. Patienten ohne Einverständniserklärung;
  7. Allergisch oder intolerant gegenüber Forschungsmedikamenten;
  8. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss oder -perforation, aktiver Colitis ulcerosa, toxischer Colitis und toxischem Megakolon;
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen;
  10. Signifikante Elektrolytanomalien, einschließlich Phosphor, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Magnesium;
  11. Geschichte der kolorektalen Resektion
  12. Patienten mit Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Mizone-Zubereitung

Am Abend vor der Koloskopie: Die Patienten, die randomisiert dem „PEG-Mizone-Vorbereitungs“-Arm zugeteilt werden, trinken eine Einzeldosis von 60 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 0,6 l Mizone + 0,4 l Wasser mit einer Rate von 250 ml alle 15 min.

Am Tag der Koloskopie: Die Patienten, die randomisiert dem „PEG-Mizone prep“-Arm zugeteilt werden, trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 1,2 l Mizone + 0,8 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min.
Arzneimittel: PEG-Mizone

Am Abend vor der Koloskopie: 60 g PEG-4000 wurden mit 0,6 l Mizone und 0,4 l Wasser gemischt.

Am Tag der Koloskopie: 4-6 Stunden vor der Koloskopie wurden 120 g PEG-4000 mit 1,2 l Mizone und 0,8 l Wasser gemischt.
Aktiver Komparator: PEG-ELS-Vorbereitung

Am Abend vor der Koloskopie: In der PEG-ELS-Vorbereitungsgruppe trinken alle Patienten eine Einzeldosis von 60 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 1 l Wasser mit einer Rate von 250 ml alle 15 Minuten.

Am Tag der Koloskopie: Alle Patienten trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 2 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min.
Arzneimittel: PEG-ELS
Am Abend vor der Koloskopie: 60 g PEG-4000 wurden mit 1 l Wasser gemischt. Am Tag der Koloskopie: 4-6 Stunden vor der Koloskopie wurden 120 g PEG-4000 mit 2 l Wasser gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
Das OBPS, ein Bewertungssystem mit Werten zwischen 0 und 14, wobei 0 die beste Bewertung ist, unterteilt den Dickdarm in 3 Segmente (rechter, transversaler und rektosigmoidaler Dickdarm); jedes wird von 0–4 bewertet (0 = ausgezeichnet, wenn es notwendig ist, flüssigen Stuhl abzusaugen, um die Dickdarmwand angemessen zu sehen, wird eine Punktzahl von 2 (mittelmäßig) vergeben; wenn es notwendig ist, zu waschen und abzusaugen, wird eine Punktzahl von vergeben 3 (schlecht) wird gegeben. Die restlichen Partituren fallen um diese Anker herum. ). Eine Bewertung von 0-2 wird hinzugefügt, um die Gesamtmenge an luminaler Flüssigkeit anzugeben. (0 = The Gesamtmenge an Flüssigkeit im Dickdarm ist sehr gering, 1 = insgesamt mäßiges Flüssigkeitsvolumen im Dickdarm, 2 = insgesamt großes Flüssigkeitsvolumen im Dickdarm)
1 Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Einschließlich Elektrolytstörungen, die eine klinische Behandlung erfordern usw.
3 Tage
Patientenverträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
Am Tag der Darmspiegelung des Patienten füllt jeder Patient ein weiteres Formular über seine Erfahrungen mit der Darmvorbereitung mit einer modifizierten 5-Punkte-Likert-Skala für eine einfache Handhabung aus (Bewertung 5-1: sehr einfach, einfach, erträglich, schwierig oder sehr schwierig).
1 Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEG-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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