Mizone vs vesi suolen valmistukseen.
Mizonen teho ja siedettävyys verrattuna veteen suolistovalmisteissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat 18–75-vuotiaita, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ummetus;
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on ollut huono suolen valmistelu;
- raskaana olevat/imettävät naiset;
- Potilaat ilman tietoista suostumusta;
- Allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolen tukkeuma tai perforaatio, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, toksinen paksusuolentulehdus ja toksinen megakooloni;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus;
- Merkittävät elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien fosfori, natrium, kalium, kalsium, kloridi ja magnesium;
- Kolorektaalisen resektion historia；
- Diabetespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-Mizone-valmistelut
Kolonoskopiaa edeltävänä iltana: Potilaat, jotka on satunnaistettu "PEG-Mizone prep" -ryhmään, juovat kerta-annoksen 60 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) ja 0,6 l Mizone + 0,4 l vettä 250 ml 15 minuutin välein. Kolonoskopiapäivänä: Potilaat, jotka on satunnaistettu "PEG-Mizone prep" -ryhmään, juovat kerta-annoksen 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 1,2 litralla Mizone+0,8 litraa vettä 4-6 h ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein. |
Kolonoskopiaa edeltävänä iltana: 60gPEG-4000 sekoitettiin 0,6 LMizonea ja 0,4 litraa vettä. Kolonoskopiapäivänä: 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 120 gPEG-4000 sekoitettiin 1,2 lMizonea ja 0,8 l vettä. |
|
Active Comparator: PEG-ELS-valmistelut
Kolonoskopiaa edeltävänä iltana: PEG-ELS-valmisteluryhmässä kaikki potilaat juovat kerta-annoksen 60 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 1 litralla vettä 250 ml 15 minuutin välein. Kolonoskopiapäivänä: kaikki potilaat juovat kerta-annoksena 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 2 litralla vettä 4-6 h ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein. |
Kolonoskopiaa edeltävänä iltana: 60gPEG-4000 sekoitettiin 1 litraan vettä.
Kolonoskopiapäivänä: 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 120gPEG-4000 sekoitettiin 2 litraan vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
OBPS, pisteytysjärjestelmä, jonka pisteet ovat välillä 0–14, jossa 0 on paras pistemäärä, jakaa kaksoispisteen kolmeen segmenttiin (oikea, poikittaissuora ja rektosigmoidi); jokainen pisteytetään 0-4 (0 = erinomainen, jos on tarpeen imeä nestemäinen uloste nähdäkseen riittävästi paksusuolen seinämää, annetaan pistemäärä 2 (kohtuullinen); jos on tarpeen pestä ja imeä, pisteet 3 (huono) annetaan.
Loput pisteet asettuvat näiden ankkurien ympärille.
).
Pisteet 0-2 lisätään osoittamaan valonesteen kokonaismäärää. (0 =
nesteen kokonaismäärä paksusuolessa on hyvin pieni, 1 = kohtalainen nestemäärä paksusuolessa, 2 = suuri nestemäärä paksusuolessa)
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mukaan lukien kliinistä hoitoa vaativat elektrolyyttihäiriöt jne.
|
3 päivää
|
|
potilaan suolen valmistelun sietokyky
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
Potilaan kolonoskopiapäivänä jokainen potilas täyttää toisen lomakkeen koskien suoliston valmistelukokemusta muokatulla 5-pisteen Likert-asteikolla käytön helpottamiseksi (pisteet 5-1: erittäin helppo, helppo, siedettävä, vaikea tai erittäin vaikea).
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .