腸の準備のためのMizone vs Water。
腸の準備におけるミゾン対水の有効性と忍容性：無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
結腸内視鏡検査を必要とし、本研究への参加を希望する18～75歳の患者。
除外基準:
- 便秘患者;
- うっ血性心不全の患者;
- 腎臓病の既往歴のある患者;
- 腸の準備が不十分な病歴のある患者;
- 妊娠中/授乳中の女性;
- インフォームドコンセントのない患者;
- 研究薬に対するアレルギーまたは不耐性;
- 腸閉塞または穿孔、活動性潰瘍性大腸炎、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸などの重度の胃腸疾患の患者;
- -炎症性腸疾患の病歴を持つ患者;
- リン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、マグネシウムを含む重大な電解質異常;
- 大腸切除歴；
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-Mizoneの準備
大腸内視鏡検査の前夜: 「PEG-Mizone prep」群に無作為に割り付けられた患者は、60g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 0.6L Mizone+0.4L と一緒に 1 回服用します。 15分ごとに250mlの割合で水をまきます。 大腸内視鏡検査当日: 「PEG-Mizone prep」群に無作為に割り付けられた患者は、1.2L Mizone+0.8L で 120g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 1 回飲みます。 大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で水を与えます。 |
大腸内視鏡検査の前夜：60gのPEG-4000を0.6Lのミゾンおよび0.4Lの水と混合した。 結腸内視鏡検査当日：結腸内視鏡検査の4～6時間前に、120gのPEG-4000を1.2Lのミゾンおよび0.8Lの水と混合した。 |
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アクティブコンパレータ：PEG-ELS準備
大腸内視鏡検査の前夜: PEG-ELS prep グループでは、すべての患者が 15 分ごとに 250 ml の割合で 1 L の水で 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 1 回飲む。 結腸内視鏡検査当日：すべての患者は、結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の速度で 120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 2 L の水で 1 回飲む。 |
大腸内視鏡検査の前夜：60gのPEG-4000を1Lの水と混合した。
大腸内視鏡検査当日：大腸内視鏡検査の4～6時間前に、120gのPEG-4000を2Lの水と混合した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
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OBPS は、0 から 14 までのスコアを持つスコアリング システムで、0 が最高スコアであり、結腸を 3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、直腸 S 状結腸) に分割します。それぞれに 0 ～ 4 のスコアを付けます (0 = 非常に良い。結腸壁を十分に確認するために液状の便を吸引する必要がある場合は、2 (普通) のスコアが与えられます。洗浄と吸引が必要な場合は、0 のスコアが与えられます)。 3（悪い）が与えられます。
残りのスコアは、これらのアンカーの周りに配置されます。
）。
管腔液の総量を示すために、スコア 0 ～ 2 が追加されます。
結腸内の液体の総量が非常に少ない、1=結腸全体に適度な量の液体、2=結腸全体に大量の液体)
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大腸内視鏡検査の 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：3日
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臨床治療を必要とする電解質障害などを含む
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3日
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腸の準備の患者の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
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患者の大腸内視鏡検査の日に、各患者は、使いやすさのために修正された 5 点リッカート スケールを使用して、腸の準備の経験に関する別のフォームに記入します (スコア 5-1: 非常に簡単、簡単、許容可能、困難、または非常に困難)。
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大腸内視鏡検査の 1 日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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