Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизон против воды для подготовки кишечника.

12 сентября 2020 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital

Эффективность и переносимость мизона по сравнению с водой в препаратах для кишечника: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы проанализировать эффективность и переносимость пациентом двух схем подготовки кишечника, мы сравним порошок электролитов полиэтиленгликоля (PEG-4000) и Mizone с PEG-ELS. Цель состояла в том, чтобы продемонстрировать, что электролитный порошок полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) и мизон не уступают по общему качеству подготовки кишечника к ПЭГ-ЭЛС у субъектов, подвергающихся колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, нуждающиеся в колоноскопии и желающие участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Больные запорами;
  2. Больные с застойной сердечной недостаточностью;
  3. Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе;
  4. Пациенты с плохой подготовкой кишечника в анамнезе;
  5. Беременные/кормящие женщины;
  6. Пациенты без информированного согласия;
  7. Аллергия или непереносимость любого исследуемого препарата;
  8. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как кишечная непроходимость или перфорация, активный язвенный колит, токсический колит и токсический мегаколон;
  9. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе;
  10. Значительные электролитные аномалии, включая фосфор, натрий, калий, кальций, хлорид и магний;
  11. История колоректальной резекции;
  12. Больные сахарным диабетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат ПЭГ-мизон

Вечером перед колоноскопией: пациенты, рандомизированные в группу «Подготовка к ПЭГ-мизону», выпьют разовую дозу 60 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 0,6 л мизона + 0,4 л. вода из расчета 250 мл каждые 15 мин.

В день колоноскопии: пациенты, рандомизированные в группу «Подготовка к ПЭГ-мизону», выпивают разовую дозу 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 1,2 л мизона + 0,8 л. воды за 4-6 ч до колоноскопии из расчета 250 мл каждые 15 мин.
Лекарство: ПЭГ-мизон

Вечером перед колоноскопией: 60 г ПЭГ-4000 смешивали с 0,6 л мизона и 0,4 л воды.

В день колоноскопии: за 4-6 часов до колоноскопии 120 г ПЭГ-4000 смешивали с 1,2 л мизона и 0,8 л воды.
Активный компаратор: PEG-ELS подготовка

Вечером перед колоноскопией: в группе подготовки PEG-ELS все пациенты выпивают разовую дозу 60 г полиэтиленгликоля (PEG-4000) с 1 л воды со скоростью 250 мл каждые 15 мин.

В день колоноскопии: все пациенты выпивают однократно 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 2 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин.
Лекарство: ПЭГ-ЭЛС
Вечером перед колоноскопией: 60 г ПЭГ-4000 смешивали с 1 л воды. В день колоноскопии: за 4-6 часов до колоноскопии 120 г ПЭГ-4000 смешивали с 2 л воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
OBPS，балльная система с баллами от 0 до 14, где 0 – лучший балл，делит толстую кишку на 3 сегмента (правая, поперечная и ректосигмовидная кишка); каждый оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отлично, если необходимо отсосать жидкий стул, чтобы адекватно увидеть стенку толстой кишки, дается 2 балла (удовлетворительно); если необходимо отмыть и отсосать, оценка 2 3 (плохо). Остальные оценки встают на место вокруг этих якорей. ). Для обозначения общего количества просветной жидкости добавляется оценка 0–2. общее количество жидкости в толстой кишке очень мало, 1 = средний объем жидкости в толстой кишке, 2 = большой объем жидкости в толстой кишке)
1 день колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
В том числе электролитные нарушения, требующие клинического лечения, и т. д.
3 дня
переносимость пациентом подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
В день колоноскопии пациента каждый пациент заполняет еще одну форму, касающуюся его опыта подготовки кишечника, с модифицированной 5-балльной шкалой Лайкерта для простоты использования (оценка 5–1: очень легко, легко, терпимо, сложно или очень сложно).
1 день колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo No. 1 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEG-1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-мизон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться