Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mizone versus water voor darmvoorbereiding.

12 september 2020 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Mizone versus water bij darmpreparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de effectiviteit en tolerantie van de patiënt van de twee darmvoorbereidingsregimes te analyseren, zullen we polyethyleenglycol-elektrolytenpoeder (PEG-4000) en Mizone vergelijken met PEG-ELS. Het doel was om aan te tonen dat polyethyleenglycol-elektrolytpoeder (PEG-4000) en Mizone niet inferieur zijn wat betreft de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding ten opzichte van PEG-ELS bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud die colonoscopie nodig hebben en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met obstipatie;
  2. Patiënten met congestief hartfalen;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding;
  5. Zwangere / zogende vrouwen;
  6. Patiënten zonder geïnformeerde toestemming;
  7. Allergisch of intolerant voor een onderzoeksgeneesmiddel;
  8. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals darmobstructie of -perforatie, actieve colitis ulcerosa, toxische colitis en toxisch megacolon;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
  10. Significante elektrolytenafwijkingen, waaronder fosfor, natrium, kalium, calcium, chloride en magnesium;
  11. Geschiedenis van colorectale resectie;
  12. Patiënten met suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-Mizone prep

De avond voor de colonoscopie: De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "PEG-Mizone prep"-arm zullen een enkele dosis van 60g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 0,6L Mizone+0,4L drinken water met een snelheid van 250 ml elke 15 min.

Op de dag van de colonoscopie: De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "PEG-Mizone prep"-arm zullen een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) drinken met 1,2 l Mizone + 0,8 l water 4-6 uur voor colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten.
Geneesmiddel: PEG-Mizone

De avond voor de colonoscopie: 60gPEG-4000 werd gemengd met 0,6LMizone en 0,4L water.

Op de dag van de colonoscopie: 4-6 uur voor de colonoscopie werd 120gPEG-4000 gemengd met 1,2LMizone en 0,8L water.
Actieve vergelijker: PEG-ELS prep

De avond voor de colonoscopie: In de PEG-ELS-voorbereidingsgroep drinken alle patiënten een enkele dosis van 60 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 1 liter water met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten.

Op de dag van de colonoscopie: alle patiënten drinken een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 2 liter water 4-6 uur vóór de colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten.
Geneesmiddel: PEG-ELS
De avond voor de colonoscopie: 60gPEG-4000 werd gemengd met 1L water. Op de dag van de colonoscopie: 4-6 uur voor de colonoscopie werd 120gPEG-4000 gemengd met 2L water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
De OBPS, een scoresysteem met scores tussen 0 en 14, waarbij 0 de beste score is, verdeelt de dikke darm in 3 segmenten (rechter, transversale en rectosigmoïde colon); elk wordt gescoord van 0-4 (0=uitstekend. Als het nodig is om vloeibare ontlasting op te zuigen om de darmwand goed te kunnen zien, wordt een score van 2 (redelijk) gegeven; als het nodig is om te wassen en te afzuigen, wordt een score van 3 (slecht) wordt gegeven. Rondom deze ankers vallen de overige scores op hun plaats. ). Een score 0-2 wordt toegevoegd om de totale hoeveelheid luminaal vocht aan te geven.(0=The totale hoeveelheid vocht in de dikke darm is erg klein,1=een matig vochtvolume in de dikke darm,2=een grote hoeveelheid vloeistof in de dikke darm)
1 dag colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 dagen
Waaronder elektrolytstoornissen die klinische behandeling vereisen, enz.
3 dagen
verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding door de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
Op de dag van de colonoscopie van de patiënt vult elke patiënt een ander formulier in met betrekking tot hun darmvoorbereidingservaring met een aangepaste 5-punts Likert-schaal voor gebruiksgemak (score 5-1: zeer gemakkelijk, gemakkelijk, draaglijk, moeilijk of zeer moeilijk).
1 dag colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PEG-1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op PEG-Mizone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren