Mizone vs vann for tarmforberedelse.
Effekten og toleransen til Mizone versus vann i tarmpreparater: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-75 år som trenger koloskopi og villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forstoppelse;
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt;
- Pasienter med en historie med nyresykdom;
- Pasienter med en historie med dårlig tarmforberedelse;
- Gravide / ammende kvinner;
- Pasienter uten informert samtykke;
- Allergisk eller intolerant overfor forskningsmedisin;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, slik som intestinal obstruksjon eller perforering, aktiv ulcerøs kolitt, toksisk kolitt og giftig megacolon;
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom;
- Betydelige elektrolyttanomalier, inkludert fosfor, natrium, kalium, kalsium, klorid og magnesium;
- Historie om kolorektal reseksjon;
- Pasienter med diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-Mizone prep
Kvelden før koloskopien: Pasientene som er randomisert til "PEG-Mizone prep"-armen vil drikke enkeltdose på 60g polyetylenglykol (PEG-4000) med 0,6L Mizone+0,4L vann med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. På dagen for koloskopi: Pasientene som er randomisert til "PEG-Mizone prep"-armen vil drikke enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1,2L Mizone+0,8L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. min. |
Kvelden før koloskopien ble:60gPEG-4000 blandet med 0,6LMizon og 0,4L vann. På dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi ble 120gPEG-4000 blandet med 1,2LMizon og 0,8L vann. |
|
Aktiv komparator: PEG-ELS prep
Kvelden før koloskopien: I PEG-ELS prep-gruppen drikker alle pasientene enkeltdose på 60g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1L vann med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. På dagen for koloskopi: alle pasientene drikker enkeltdose på 120 g polyetylenglykol (PEG-4000) med 2L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. |
Kvelden før koloskopien ble:60gPEG-4000 blandet med 1L vann.
På dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi ble 120gPEG-4000 blandet med 2L vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
OBPS, et skåringssystem med skårer mellom 0 og 14, der 0 er den beste skåren, deler tykktarmen i 3 segmenter (høyre, tverrgående og rektosigmoid tykktarm); hver scores fra 0-4 (0=utmerket, hvis det er nødvendig å suge flytende avføring for å se tykktarmsveggen tilstrekkelig, gis en poengsum på 2 (fair); hvis det er nødvendig å vaske og suge, en poengsum på 3 (dårlig) er gitt.
De resterende poengsummene faller på plass rundt disse ankrene.
).
En poengsum 0-2 legges til for å indikere den totale mengden luminal væske.(0=The
total mengde væske i tykktarmen er veldig liten,1=et moderat væskevolum totalt i tykktarmen,2=et stort væskevolum totalt i tykktarmen)
|
1 dag med koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3 dager
|
Inkludert elektrolyttforstyrrelser som krever klinisk behandling, etc.
|
3 dager
|
|
pasientens toleranse av tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
På dagen for pasientens koloskopi vil hver pasient fylle ut et annet skjema angående erfaring med tarmforberedelse med en modifisert 5-punkts Likert-skala for enkel bruk (score 5-1: veldig lett, lett, tålelig, vanskelig eller svært vanskelig).
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEG-1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .