Mizone vs Água para Preparação Intestinal.
A eficácia e tolerabilidade de Mizone versus água em preparações intestinais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18-75 anos que necessitam de colonoscopia e desejam participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva;
- Pacientes com histórico de doença renal;
- Pacientes com histórico de mau preparo intestinal;
- Mulheres grávidas/lactantes;
- Pacientes sem consentimento informado;
- Alérgico ou intolerante a qualquer droga de pesquisa;
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, como obstrução ou perfuração intestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico;
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal;
- Anomalias eletrolíticas significativas, incluindo fósforo, sódio, potássio, cálcio, cloreto e magnésio;
- História da ressecção colorretal;
- Pacientes com diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação de PEG-Mizone
Na noite anterior à colonoscopia: Os pacientes randomizados para o braço "PEG-Mizone prep" beberão uma dose única de 60g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 0,6L de Mizone+0,4L água a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. No dia da colonoscopia: Os pacientes randomizados para o braço "PEG-Mizone prep" beberão uma dose única de 120g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 1,2L de Mizone+0,8L água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. |
Na noite anterior à colonoscopia: 60gPEG-4000 foi misturado com 0,6LMizone e 0,4L de água. No dia da colonoscopia: 4-6 horas antes da colonoscopia, 120gPEG-4000 foi misturado com 1,2LMizone e 0,8L de água. |
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Comparador Ativo: Preparação PEG-ELS
Na noite anterior à colonoscopia: No grupo de preparação PEG-ELS, todos os pacientes bebem dose única de 60g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 min. No dia da colonoscopia: todos os pacientes bebem dose única de 120g de Polietileno Glicol (PEG-4000) com 2L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. |
Na noite anterior à colonoscopia: 60gPEG-4000 foram misturados com 1L de água.
No dia da colonoscopia: 4-6 horas antes da colonoscopia, 120gPEG-4000 foi misturado com 2L de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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O OBPS, um sistema de pontuação com pontuação entre 0 e 14, onde 0 é a melhor pontuação, divide o cólon em 3 segmentos (cólon direito, transverso e retossigmoide); cada um é pontuado de 0-4 (0=excelente, se for necessário aspirar fezes líquidas para ver adequadamente a parede do cólon, uma pontuação de 2 (razoável) é dada; se for necessário lavar e aspirar, uma pontuação de 3 (pobre) é dado.
As pontuações restantes se encaixam em torno dessas âncoras.
).
Uma pontuação de 0-2 é adicionada para indicar a quantidade total de fluido luminal.(0=O
a quantidade total de líquido no cólon é muito pequena,1=um volume moderado de líquido no cólon,2=um grande volume de líquido no cólon)
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1 dia de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 dias
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Incluindo distúrbios eletrolíticos que requerem tratamento clínico, etc.
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3 dias
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tolerabilidade do paciente ao preparo intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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No dia da colonoscopia do paciente, cada paciente preencherá outro formulário sobre sua experiência de preparação intestinal com uma escala Likert de 5 pontos modificada para facilidade de uso (pontuação 5-1: muito fácil, fácil, tolerável, difícil ou muito difícil).
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1 dia de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEG-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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