Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mizone vs voda pro přípravu střev.

12. září 2020 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Účinnost a snášenlivost Mizone versus voda v přípravcích střev: Randomizovaná kontrolovaná studie

Abychom mohli analyzovat účinnost a toleranci pacientů dvou režimů přípravy střeva, porovnáme prášek polyethylenglykolových elektrolytů (PEG-4000) a mizone s PEG-ELS. Cílem bylo prokázat, že práškový polyethylenglykolový elektrolyt (PEG-4000) a Mizone nejsou horší v celkové kvalitě střevního preparátu než PEG-ELS u subjektů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-75 let vyžadující kolonoskopii a ochotní se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zácpou;
  2. Pacienti s městnavým srdečním selháním;
  3. Pacienti s onemocněním ledvin v anamnéze;
  4. Pacienti se špatnou střevní přípravou v anamnéze;
  5. Těhotné / kojící ženy;
  6. Pacienti bez informovaného souhlasu;
  7. Alergické nebo netolerantní na jakýkoli výzkumný lék;
  8. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je střevní obstrukce nebo perforace, aktivní ulcerózní kolitida, toxická kolitida a toxický megakolon;
  9. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
  10. Významné anomálie elektrolytů, včetně fosforu, sodíku, draslíku, vápníku, chloridů a hořčíku;
  11. Historie kolorektální resekce；
  12. Pacienti s cukrovkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava PEG-Mizone

Večer před kolonoskopií: Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene " PEG-Mizone prep " vypijí jednu dávku 60 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 0,6 l Mizone + 0,4 l vody rychlostí 250 ml každých 15 minut.

V den kolonoskopie: Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene " PEG-Mizone prep ", vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 1,2 l Mizone + 0,8 l voda 4-6 h před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 min.
Lék: PEG-Mizone

Večer před kolonoskopií bylo smícháno 60 g PEG-4000 s 0,6 LMizonu a 0,4 l vody.

V den kolonoskopie: 4-6 hodin před kolonoskopií bylo 120 g PEG-4000 smícháno s 1,2 LMizonu a 0,8 1 vody.
Aktivní komparátor: PEG-ELS příprava

Večer před kolonoskopií: Ve skupině prep PEG-ELS všichni pacienti vypijí jednu dávku 60 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 1 l vody rychlostí 250 ml každých 15 minut.

V den kolonoskopie: všichni pacienti vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 2 l vody 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut.
Lék: PEG-ELS
Večer před kolonoskopií bylo smícháno 60 g PEG-4000 s 1 1 vody. V den kolonoskopie: 4-6 hodin před kolonoskopií bylo 120 g PEG-4000 smícháno s 2 1 vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 den kolonoskopie
OBPS, skórovací systém se skóre mezi 0 a 14, kde 0 je nejlepší skóre, rozděluje tlusté střevo na 3 segmenty (pravý, příčný a rektosigmoideální); každá je hodnocena 0-4 (0=výborně, je-li nutné odsát tekutou stolici, aby byla dostatečně vidět stěna tlustého střeva, je přiděleno skóre 2 (spravedlivé); pokud je nutné umýt a odsát, skóre 3 (chudý) je dán. Zbývající skóre zapadne na místo kolem těchto kotev. ). Pro označení celkového množství luminální tekutiny se přidá skóre 0-2. (0 = The celkové množství tekutiny v tlustém střevě je velmi malé,1=střední celkový objem tekutiny v tlustém střevě,2=celkový velký objem tekutiny v tlustém střevě)
1 den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 dny
Včetně poruch elektrolytů vyžadujících klinickou léčbu atd.
3 dny
snášenlivost přípravy střev pacientem
Časové okno: 1 den kolonoskopie
V den kolonoskopie pacienta vyplní každý pacient další formulář týkající se jeho zkušeností s přípravou střeva s upravenou 5bodovou Likertovou škálou pro snadné použití (skóre 5-1: velmi snadné, snadné, tolerovatelné, obtížné nebo velmi obtížné).
1 den kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEG-1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-Mizone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit