Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizone kontra woda do przygotowania jelita.

12 września 2020 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Skuteczność i tolerancja Mizone w porównaniu z wodą w preparatach jelitowych: randomizowane badanie kontrolowane

Aby przeanalizować skuteczność i tolerancję przez pacjentów dwóch schematów przygotowania jelita, porównamy proszek elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-4000) i Mizone z PEG-ELS. Celem było wykazanie, że glikol polietylenowy w proszku (PEG-4000) i Mizone nie ustępują pod względem ogólnej jakości preparatem jelitowym PEG-ELS u osób poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-75 lat wymagający kolonoskopii i chętni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaparciami;
  2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca;
  3. Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie;
  4. Pacjenci ze złym przygotowaniem jelit w wywiadzie;
  5. Kobiety w ciąży / karmiące piersią;
  6. Pacjenci bez świadomej zgody;
  7. Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek;
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność lub perforacja jelit, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
  9. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie;
  10. Znaczące anomalie elektrolitów, w tym fosforu, sodu, potasu, wapnia, chlorków i magnezu;
  11. Historia resekcji jelita grubego;
  12. Pacjenci z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie PEG-Mizone

Wieczór przed kolonoskopią: Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do ramienia „PEG-Mizone prep” wypiją pojedynczą dawkę 60 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 0,6 l Mizone + 0,4 l wody w ilości 250 ml co 15 min.

W dniu kolonoskopii: Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy „PEG-Mizone prep” wypiją pojedynczą dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 1,2 l Mizone + 0,8 l woda 4-6 h przed kolonoskopią w ilości 250 ml co 15 min.
Lek: PEG-Mizone

Wieczorem przed kolonoskopią: 60 g PEG-4000 zmieszano z 0,6 LMizone i 0,4 l wody.

W dniu kolonoskopii: 4-6 godzin przed kolonoskopią zmieszano 120gPEG-4000 z 1,2LMizone i 0,8L wody.
Aktywny komparator: Przygotowanie PEG-ELS

Wieczór przed kolonoskopią: W grupie przygotowującej PEG-ELS wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 60 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 1 l wody w tempie 250 ml co 15 min.

W dniu kolonoskopii: wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 2 l wody na 4-6 h przed kolonoskopią w ilości 250 ml co 15 min.
Lek: PEG-ELS
Wieczorem przed kolonoskopią: 60 g PEG-4000 zmieszano z 1 l wody. W dniu kolonoskopii: 4-6 godzin przed kolonoskopią 120gPEG-4000 zmieszano z 2L wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
OBPS, system punktacji z wynikami od 0 do 14, gdzie 0 jest najlepszym wynikiem, dzieli okrężnicę na 3 segmenty (okrężnica prawa, poprzeczna i odbytniczo-esicza); każdy oceniany jest w skali od 0-4 (0=doskonały, jeśli konieczne jest odessanie płynnego stolca, aby dobrze zobaczyć ścianę okrężnicy, przyznaje się ocenę 2 (dostateczna); jeśli konieczne jest wypłukanie i odessanie, ocena Podano 3 (słaby). Pozostałe wyniki układają się wokół tych kotwic. ). Wynik 0-2 jest dodawany, aby wskazać całkowitą ilość płynu w świetle. (0 = The całkowita ilość płynu w jelicie grubym jest bardzo mała,1=ogólna umiarkowana objętość płynu w okrężnicy,2=ogólna duża objętość płynu w okrężnicy)
1 dzień kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy dni
W tym zaburzenia elektrolitowe wymagające leczenia klinicznego itp.
Trzy dni
tolerancji pacjenta na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
W dniu kolonoskopii każdy pacjent wypełni inny formularz dotyczący przygotowania jelita ze zmodyfikowaną 5-stopniową skalą Likerta dla łatwości użycia (ocena 5-1: bardzo łatwe, łatwe, tolerowane, trudne lub bardzo trudne).
1 dzień kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-Mizone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj