Mizone vs vatten för tarmförberedelse.
Effekten och tolerabiliteten av Mizon kontra vatten i tarmförberedelser: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-75 år som behöver koloskopi och är villiga att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förstoppning;
- Patienter med kronisk hjärtsvikt;
- Patienter med en historia av njursjukdom;
- Patienter med en historia av dålig tarmförberedelse;
- Gravida / ammande kvinnor;
- Patienter utan informerat samtycke;
- Allergisk eller intolerant mot något forskningsläkemedel;
- Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar, såsom intestinal obstruktion eller perforation, aktiv ulcerös kolit, toxisk kolit och toxisk megakolon;
- Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Betydande elektrolytanomalier, inklusive fosfor, natrium, kalium, kalcium, klorid och magnesium;
- Historia av kolorektal resektion;
- Patienter med diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-Mizone prep
Kvällen före koloskopin: Patienterna som randomiseras till "PEG-Mizone prep"-armen kommer att dricka engångsdos av 60g polyetylenglykol (PEG-4000) med 0,6L Mizone+0,4L vatten med en hastighet av 250 ml var 15:e minut. På dagen för koloskopi: Patienterna som randomiserats till "PEG-Mizone prep"-armen kommer att dricka en engångsdos av 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1,2L Mizone+0,8L vatten 4-6 timmar före koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut. |
Kvällen före koloskopin blandades:60gPEG-4000 med 0,6L Mizon och 0,4L vatten. På dagen för koloskopi: 4-6 timmar före koloskopi, blandades 120gPEG-4000 med 1,2 LMizon och 0,8 L vatten. |
|
Aktiv komparator: PEG-ELS prep
Kvällen före koloskopin: I PEG-ELS-prepgruppen dricker alla patienter en engångsdos av 60g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1L vatten med en hastighet av 250 ml var 15:e minut. På dagen för koloskopi: alla patienter dricker en engångsdos av 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 2L vatten 4-6 timmar före koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut. |
Kvällen före koloskopin blandades:60gPEG-4000 med 1L vatten.
På dagen för koloskopi: 4-6 timmar före koloskopi, blandades 120gPEG-4000 med 2L vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: 1 dag av koloskopi
|
OBPS, ett poängsystem med poäng mellan 0 och 14, där 0 är bästa poäng, delar upp tjocktarmen i 3 segment (höger, tvärgående och rectosigmoid kolon); var och en poängsätts från 0-4 (0=utmärkt, om det är nödvändigt att suga flytande avföring för att se tjocktarmsväggen på ett tillfredsställande sätt, ges poängen 2 (rättvist); om det är nödvändigt att tvätta och suga, ett poäng på 3 (dålig) ges.
De återstående poängen faller på plats runt dessa ankare.
).
En poäng 0-2 läggs till för att indikera den totala mängden luminal vätska.(0=The
den totala mängden vätska i tjocktarmen är mycket liten,1=en måttlig volym vätska totalt sett i tjocktarmen,2=en stor volym vätska totalt sett i tjocktarmen)
|
1 dag av koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
Inklusive elektrolytrubbningar som kräver klinisk behandling, etc.
|
3 dagar
|
|
patientens tolerabilitet av tarmförberedelser
Tidsram: 1 dag av koloskopi
|
På dagen för patientens koloskopi kommer varje patient att fylla i ett annat formulär angående sin avföringsupplevelse med en modifierad 5-gradig Likert-skala för enkel användning (poäng 5-1: mycket lätt, lätt, tolererbart, svårt eller mycket svårt).
|
1 dag av koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEG-1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .