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Mizone vs acqua per la preparazione dell'intestino.

12 settembre 2020 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

L'efficacia e la tollerabilità di Mizone contro l'acqua nelle preparazioni intestinali: uno studio controllato randomizzato

Al fine di analizzare l'efficacia e la tolleranza del paziente dei due regimi di preparazione intestinale, confronteremo la polvere di elettroliti di glicole polietilenico (PEG-4000) e Mizone con PEG-ELS. Lo scopo era dimostrare che la polvere elettrolitica di polietilenglicole (PEG-4000) e Mizone non è inferiore nella qualità complessiva della preparazione intestinale al PEG-ELS nei soggetti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono colonscopia e disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stitichezza;
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia;
  3. Pazienti con una storia di malattia renale;
  4. Pazienti con una storia di scarsa preparazione intestinale;
  5. Donne in gravidanza/allattamento;
  6. Pazienti senza consenso informato;
  7. Allergico o intollerante a qualsiasi farmaco di ricerca;
  8. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come ostruzione o perforazione intestinale, colite ulcerosa attiva, colite tossica e megacolon tossico;
  9. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale;
  10. Anomalie elettrolitiche significative, inclusi fosforo, sodio, potassio, calcio, cloruro e magnesio;
  11. Storia di resezione colorettale;
  12. Pazienti con diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione PEG-Mizone

La sera prima della colonscopia: i pazienti randomizzati al braccio "PEG-Mizone prep" berranno una singola dose di 60 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 0,6 L Mizone+0,4 L acqua ad una velocità di 250 ml ogni 15 min.

Il giorno della colonscopia: i pazienti randomizzati al braccio "PEG-Mizone prep" berranno una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 1,2 l di Mizone+0,8 l acqua 4-6 h prima della colonscopia ad una velocità di 250 ml ogni 15 min.
Droga: PEG-Mizone

La sera prima della colonscopia: 60 gPEG-4000 sono stati miscelati con 0,6 L di mizone e 0,4 L di acqua.

Il giorno della colonscopia: 4-6 ore prima della colonscopia, 120 gPEG-4000 sono stati miscelati con 1,2 lmizone e 0,8 l di acqua.
Comparatore attivo: PEG-ELS preparazione

La sera prima della colonscopia: nel gruppo di preparazione PEG-ELS, tutti i pazienti bevono una singola dose di 60 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 1 litro di acqua a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.

Il giorno della colonscopia: tutti i pazienti bevono una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 2 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.
Droga: PEG-ELS
La sera prima della colonscopia: 60 gPEG-4000 sono stati miscelati con 1 litro di acqua. Il giorno della colonscopia: 4-6 ore prima della colonscopia, 120 gPEG-4000 sono stati miscelati con 2 litri di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
L'OBPS, un sistema di punteggio con punteggi compresi tra 0 e 14, dove 0 è il miglior punteggio, divide il colon in 3 segmenti (colon destro, trasverso e rettosigmoideo); ognuno ha un punteggio da 0 a 4 (0=eccellente, Se è necessario aspirare feci liquide per vedere adeguatamente la parete del colon, viene assegnato un punteggio di 2 (discreto); se è necessario lavare e aspirare, un punteggio di 3 (scarso) è dato. I punteggi rimanenti vanno a posto attorno a queste ancore. ). Viene aggiunto un punteggio 0-2 per indicare la quantità totale di fluido luminale.(0=The la quantità totale di liquido nel colon è molto piccola,1=un volume moderato di liquido nel colon,2=un grande volume di liquido nel colon)
1 Giorno di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Compresi i disturbi elettrolitici che richiedono un trattamento clinico, ecc.
3 giorni
tollerabilità del paziente alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
Il giorno della colonscopia del paziente, ogni paziente compilerà un altro modulo riguardante la propria esperienza di preparazione intestinale con una scala Likert a 5 punti modificata per facilità d'uso (punteggio 5-1: molto facile, facile, tollerabile, difficile o molto difficile).
1 Giorno di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEG-1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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