Mizone vs eau pour la préparation de l'intestin.
L'efficacité et la tolérance de Mizone par rapport à l'eau dans les préparations intestinales : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 75 ans nécessitant une coloscopie et souhaitant participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients constipés ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ;
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale ;
- Patients ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale ;
- Femmes enceintes / allaitantes ;
- Patients sans consentement éclairé ;
- Allergique ou intolérant à tout médicament de recherche ;
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves, telles qu'une occlusion ou une perforation intestinale, une colite ulcéreuse active, une colite toxique et un mégacôlon toxique ;
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Anomalies électrolytiques importantes, y compris phosphore, sodium, potassium, calcium, chlorure et magnésium ;
- Antécédents de résection colorectale；
- Patients diabétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation PEG-Mizone
La veille de la coloscopie : Les patients randomisés dans le bras « PEG-Mizone prep » boiront une dose unique de 60g de Polyéthylène Glycol (PEG-4000) avec 0,6L Mizone+0,4L eau à raison de 250 ml toutes les 15 min. Le jour de la coloscopie : Les patients randomisés dans le bras « PEG-Mizone prep » boiront une dose unique de 120g de Polyéthylène Glycol (PEG-4000) avec 1,2L Mizone+0,8L eau 4-6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min. |
La veille de la coloscopie : 60 g de PEG-4000 ont été mélangés avec 0,6 L de Mizone et 0,4 L d'eau. Le jour de la coloscopie : 4 à 6 heures avant la coloscopie, 120 gPEG-4000 ont été mélangés avec 1,2 L de Mizone et 0,8 L d'eau. |
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Comparateur actif: Préparation PEG-ELS
La veille de la coloscopie : Dans le groupe de préparation au PEG-ELS, tous les patients boivent une dose unique de 60 g de polyéthylène glycol (PEG-4000) avec 1 L d'eau à raison de 250 ml toutes les 15 minutes. Le jour de la coloscopie : tous les patients boivent une dose unique de 120 g de polyéthylène glycol (PEG-4000) avec 2 L d'eau 4 à 6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min. |
La veille de la coloscopie : 60 gPEG-4000 ont été mélangés avec 1 L d'eau.
Le jour de la coloscopie : 4 à 6 heures avant la coloscopie, 120 gPEG-4000 ont été mélangés avec 2 L d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 jour de coloscopie
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L'OBPS, un système de notation avec des scores entre 0 et 14, où 0 est le meilleur score, divise le côlon en 3 segments (côlon droit, transverse et rectosigmoïde) ; chacun est noté de 0 à 4 (0=excellent, s'il est nécessaire d'aspirer des selles liquides pour bien voir la paroi colique, un score de 2 (passable) est attribué ; s'il est nécessaire de laver et d'aspirer, un score de 3 (faible) est donné.
Les partitions restantes se mettent en place autour de ces ancres.
).
Un score de 0 à 2 est ajouté pour indiquer la quantité totale de liquide luminal.(0=Le
la quantité totale de liquide dans le côlon est très faible, 1 = un volume modéré de liquide dans l'ensemble du côlon, 2 = un grand volume de liquide dans l'ensemble du côlon)
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1 jour de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 3 jours
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Y compris les troubles électrolytiques nécessitant un traitement clinique, etc.
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3 jours
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tolérance du patient à la préparation de l'intestin
Délai: 1 jour de coloscopie
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Le jour de la coloscopie du patient, chaque patient remplira un autre formulaire concernant son expérience de préparation de l'intestin avec une échelle de Likert modifiée à 5 points pour la facilité d'utilisation (score 5-1 : très facile, facile, tolérable, difficile ou très difficile).
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1 jour de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEG-1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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