Mizone 与肠道准备用水。
2020年9月12日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
Mizone 与水在肠道准备中的功效和耐受性：一项随机对照研究
为了分析两种肠道准备方案的有效性和患者耐受性，我们将比较聚乙二醇电解质粉 (PEG-4000) 和咪宗与 PEG-ELS。
目的是证明在接受结肠镜检查的受试者中，聚乙二醇电解质粉末 (PEG-4000) 和 Mizone 在肠道准备的整体质量上并不逊色于 PEG-ELS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18-75 岁之间需要结肠镜检查并愿意参加本研究的患者。
排除标准：
- 便秘患者；
- 充血性心力衰竭患者；
- 有肾病病史的患者；
- 有肠道准备不良病史的患者；
- 孕妇/哺乳期妇女；
- 未经知情同意的患者；
- 对任何研究药物过敏或不耐受；
- 肠梗阻或穿孔、活动性溃疡性结肠炎、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠等严重消化道疾病患者；
- 有炎症性肠病病史的患者；
- 明显的电解质异常，包括磷、钠、钾、钙、氯和镁；
- 结直肠切除史；
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-咪宗制备
结肠镜检查前一天晚上：被随机分配到“PEG-Mizone 准备”组的患者将饮用单剂量的 60g 聚乙二醇 (PEG-4000) 和 0.6L Mizone+0.4L 以每 15 分钟 250 毫升的速度浇水。 结肠镜检查当天：被随机分配到“PEG-Mizone 准备”组的患者将饮用单剂量的 120g 聚乙二醇 (PEG-4000) 和 1.2L Mizone+0.8L 结肠镜检查前 4-6 小时饮水，每 15 分钟饮水 250 毫升。 |
结肠镜检查前一天晚上：将60g PEG-4000与0.6LMizone和0.4L水混合。 结肠镜检查当天：结肠镜检查前4-6小时，120gPEG-4000与1.2LMizone和0.8L水混合。 |
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有源比较器：PEG-ELS 制备
结肠镜检查前一天晚上：在 PEG-ELS 准备组中，所有患者以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 60 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 1 升水。 结肠镜检查当天：所有患者在结肠镜检查前4-6小时以每15分钟250毫升的速度饮用单剂量120克聚乙二醇（PEG-4000）和2升水。 |
结肠镜检查前一天晚上：60g PEG-4000与1L水混合。
结肠镜检查当天：结肠镜检查前4-6小时，120g PEG-4000与2L水混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：结肠镜检查 1 天
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OBPS，一个得分在 0 到 14 之间的评分系统，其中 0 是最好的分数，将结肠分为 3 个部分（右结肠、横结肠和直肠乙状结肠）；每项评分为 0-4（0=极好，如果需要抽吸液体粪便以充分观察结肠壁，则评分为 2（一般）；如果需要清洗和抽吸，则评分为给出3（差）。
剩下的分数落在这些锚点周围。
).
添加分数 0-2 以指示腔内液体的总量。（0 = The
结肠中的液体总量非常少，1 = 结肠中总体液体量适中，2 = 结肠中总体液体量大）
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结肠镜检查 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：3天
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包括需要临床治疗的电解质紊乱等。
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3天
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患者对肠道准备的耐受性
大体时间：结肠镜检查 1 天
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在患者结肠镜检查当天，每位患者将使用改良的 5 分李克特量表填写另一份关于他们肠道准备体验的表格，以便于使用（分数 5-1：非常容易、容易、可以忍受、困难或非常困难）。
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结肠镜检查 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-脉宗的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知