Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mizone vs víz a bél előkészítéséhez.

2020. szeptember 12. frissítette: Ningbo No. 1 Hospital

A mizone és a víz hatékonysága és tolerálhatósága a bélkészítményekben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A két bélelőkészítési séma hatékonyságának és betegtoleranciájának elemzése érdekében összehasonlítjuk a polietilén-glikol elektrolit port (PEG-4000) és a Mizone-t a PEG-ELS-szel. A cél az volt, hogy bemutassuk, hogy a polietilénglikol elektrolit por (PEG-4000) és a Mizone nem rosszabb az intestinalis preparátum általános minőségében, mint a PEG-ELS a kolonoszkópián átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-75 év közötti betegek, akiknek kolonoszkópiára van szükségük, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Székrekedésben szenvedő betegek;
  2. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  3. vesebetegségben szenvedő betegek;
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a bélfelkészülés;
  5. Terhes/szoptató nők;
  6. Tájékozott beleegyezés nélküli betegek;
  7. Allergiás vagy intolerancia bármely kutatási gyógyszerrel szemben;
  8. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, például bélelzáródásban vagy bélperforációban, aktív vastagbélgyulladásban, toxikus vastagbélgyulladásban és toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel;
  10. Jelentős elektrolit anomáliák, beleértve a foszfort, nátriumot, káliumot, kalciumot, kloridot és magnéziumot;
  11. A kolorektális reszekció története；
  12. Cukorbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-Mizone prep

A kolonoszkópia előtti este: A „PEG-Mizone prep” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egyszeri adag 60 g polietilénglikolt (PEG-4000) 0,6 liter Mizone+0,4 literrel. vizet 250 ml-rel 15 percenként.

A kolonoszkópia napján: A „PEG-Mizone prep” csoportba randomizált betegek egyszeri adag 120 g polietilén-glikolt (PEG-4000) 1,2 liter Mizone+0,8 literrel. víz 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként.
Drog: PEG-Mizone

A kolonoszkópia előtti este: 60gPEG-4000-et 0,6LMizonával és 0,4L vízzel kevertek össze.

A kolonoszkópia napján: 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 120gPEG-4000-et kevertünk össze 1,2LMizonnal és 0,8L vízzel.
Aktív összehasonlító: PEG-ELS előkészítés

A kolonoszkópia előtti este: A PEG-ELS prep csoportban minden beteg egyszeri adag 60 g polietilénglikolt (PEG-4000) 1 liter vízzel 250 ml-rel 15 percenként.

A kolonoszkópia napján: minden beteg egyszeri adag 120 g polietilénglikolt (PEG-4000) 2 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként.
Drog: PEG-ELS
A kolonoszkópia előtti este: 60gPEG-4000-et összekevertünk 1L vízzel. A kolonoszkópia napján: 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 120gPEG-4000-et kevertünk össze 2L vízzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
Az OBPS, 0 és 14 közötti pontozási rendszer, ahol a 0 a legjobb pontszám, a vastagbelet 3 szegmensre osztja (jobb, keresztirányú és rectosigmoid vastagbél); mindegyik 0-4 pont (0=kiváló, ha szükséges a folyékony széklet leszívása ahhoz, hogy megfelelően láthassa a vastagbél falát, 2-es (megfelelő); ha mosni és szívni kell, akkor a pontszám: 3 (rossz) adott. A fennmaradó pontszámok ezek köré a horgonyok köré kerülnek. ). A 0-2 pont a luminális folyadék teljes mennyiségét jelzi. (0 = A a vastagbélben lévő teljes folyadékmennyiség nagyon kicsi, 1 = közepes mennyiségű folyadék a vastagbélben, 2 = nagy mennyiségű folyadék a vastagbélben)
1 nap kolonoszkópia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 nap
Beleértve a klinikai kezelést igénylő elektrolitzavarokat stb.
3 nap
a bél előkészítésének beteg tolerálhatósága
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
A beteg vastagbéltükrözésének napján minden beteg egy másik űrlapot tölt ki a bélelőkészítési tapasztalatairól a könnyebb használat érdekében módosított 5-ös Likert-skálán (5-1 pont: nagyon könnyű, könnyű, tolerálható, nehéz vagy nagyon nehéz).
1 nap kolonoszkópia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEG-1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-Mizone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel