Mizone vs agua para la preparación intestinal.
La eficacia y tolerabilidad de Mizone versus agua en preparaciones intestinales: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de entre 18 y 75 años que requieran una colonoscopia y estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal;
- Pacientes con antecedentes de mala preparación intestinal;
- Mujeres embarazadas/lactantes;
- Pacientes sin consentimiento informado;
- Alérgico o intolerante a cualquier fármaco en investigación;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como obstrucción o perforación intestinal, colitis ulcerosa activa, colitis tóxica y megacolon tóxico;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Anomalías significativas de electrolitos, incluidos fósforo, sodio, potasio, calcio, cloruro y magnesio;
- Historia de la resección colorrectal;
- Pacientes con diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación PEG-Mizone
La noche anterior a la colonoscopia: Los pacientes que se asignan al azar al brazo "PEG-Mizone prep" beberán una dosis única de 60 g de polietilenglicol (PEG-4000) con 0,6 l de Mizone+0,4 l. agua a razón de 250 ml cada 15 min. El día de la colonoscopia: Los pacientes que se aleatoricen al brazo "PEG-Mizone prep" beberán una dosis única de 120 g de polietilenglicol (PEG-4000) con 1,2 l de Mizone+0,8 l. agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min. |
La tarde anterior a la colonoscopia: se mezclaron 60 g de PEG-4000 con 0,6 l de mizona y 0,4 l de agua. El día de la colonoscopia: 4-6 horas antes de la colonoscopia, se mezclaron 120 g de PEG-4000 con 1,2 l de mizona y 0,8 l de agua. |
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Comparador activo: Preparación PEG-ELS
La noche antes de la colonoscopia: En el grupo de preparación de PEG-ELS, todos los pacientes beben una dosis única de 60 g de polietilenglicol (PEG-4000) con 1 litro de agua a razón de 250 ml cada 15 min. El día de la colonoscopia: todos los pacientes beben monodosis de 120 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 2 L de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min. |
La noche anterior a la colonoscopia: se mezclaron 60 g de PEG-4000 con 1 litro de agua.
El día de la colonoscopia: 4-6 horas antes de la colonoscopia, se mezclaron 120 g de PEG-4000 con 2 litros de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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El OBPS, un sistema de puntuación con puntuaciones entre 0 y 14, donde 0 es la mejor puntuación, divide el colon en 3 segmentos (colon derecho, transverso y rectosigmoideo); cada uno se puntúa de 0 a 4 (0=excelente, si es necesario succionar heces líquidas para ver adecuadamente la pared colónica, se da una puntuación de 2 (regular); si es necesario lavar y succionar, una puntuación de Se da 3 (pobre).
Las puntuaciones restantes encajan en torno a estos anclajes.
).
Se agrega una puntuación de 0 a 2 para indicar la cantidad total de líquido luminal. (0 = El
cantidad total de líquido en el colon es muy pequeña, 1 = un volumen moderado de líquido en general en el colon, 2 = un gran volumen de líquido en general en el colon)
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1 día de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
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Incluyendo trastornos electrolíticos que requieren tratamiento clínico, etc.
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3 días
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tolerancia del paciente a la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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El día de la colonoscopia del paciente, cada paciente completará otro formulario sobre su experiencia con la preparación intestinal con una escala Likert de 5 puntos modificada para facilitar su uso (puntuación 5-1: muy fácil, fácil, tolerable, difícil o muy difícil).
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1 día de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEG-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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