배변 준비를 위한 미존 vs 물.
배변 준비에서 Mizone 대 물의 효능 및 내약성: 무작위 통제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대장 내시경 검사가 필요하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 18-75세의 환자.
제외 기준:
- 변비 환자;
- 울혈성 심부전 환자;
- 신장 질환의 병력이 있는 환자;
- 장 준비 불량 병력이 있는 환자;
- 임산부/수유부;
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자
- 모든 연구 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
- 장폐색 또는 천공, 활동성 궤양성 대장염, 독성 대장염 및 독성 거대결장과 같은 중증의 위장관 질환이 있는 환자
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자;
- 인, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물 및 마그네슘을 포함한 심각한 전해질 이상;
- 대장절제술의 병력;
- 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-Mizone 준비
대장내시경 전날 저녁: "PEG-Mizone prep" 팔에 무작위 배정된 환자는 0.6L Mizone+0.4L와 함께 60g 폴리에틸렌 글리콜(PEG-4000)을 단일 용량으로 마십니다. 15분마다 250ml의 물을 줍니다. 대장내시경 당일: "PEG-Mizone prep" 암에 무작위 배정된 환자는 120g 폴리에틸렌 글리콜(PEG-4000)을 1.2L Mizone+0.8L와 함께 1회 섭취합니다. 15분마다 250ml의 속도로 대장내시경 4-6시간 전에 물을 마십니다. |
대장내시경 전날 저녁: 60gPEG-4000을 0.6LMizone과 0.4L 물과 혼합했습니다. 대장내시경 당일: 대장내시경 4~6시간 전에 PEG-4000 120g에 1.2LMizone과 물 0.8L를 혼합하였다. |
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활성 비교기: PEG-ELS 준비
대장내시경 전날 저녁: PEG-ELS prep 그룹에서 모든 환자는 60g 폴리에틸렌 글리콜(PEG-4000)을 1L의 물과 함께 15분마다 250ml의 속도로 1회 섭취합니다. 대장내시경 당일: 모든 환자는 대장내시경 4-6시간 전에 폴리에틸렌 글리콜(PEG-4000) 120g과 물 2L를 15분마다 250ml씩 1회 섭취합니다. |
대장내시경 전날 저녁: 60gPEG-4000을 1L의 물과 혼합하였다.
대장내시경 당일: 대장내시경 4-6시간 전에 PEG-4000 120g과 물 2L를 혼합하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 준비의 질
기간: 대장내시경 1일
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OBPS는 0에서 14 사이의 점수를 매기는 시스템으로 0이 최고 점수이며 결장을 3개의 세그먼트(우측, 가로 및 직결장)로 나눕니다. 각 점수는 0-4점(0=우수, 결장벽을 적절하게 보기 위해 액체 대변을 흡입해야 하는 경우 2점(보통), 세척 및 흡입이 필요한 경우 1점 3(나쁨)이 주어진다.
나머지 점수는 이 앵커 주변에 위치합니다.
).
내강액의 총량을 나타내기 위해 점수 0-2가 추가됩니다.(0=The
결장 내 체액의 총량은 매우 적음,1=결장 전체 체액의 양이 보통,2=대장 전체 체액의 양이 많음)
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대장내시경 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 3 일
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임상적 치료가 필요한 전해질 장애 등을 포함한다.
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3 일
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장 준비의 환자 내약성
기간: 대장내시경 1일
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환자의 대장 내시경 검사 당일, 각 환자는 사용 용이성을 위해 수정된 5점 리커트 척도(점수 5-1: 매우 쉬움, 쉬움, 참을 수 있음, 어려움 또는 매우 어려움)로 장 준비 경험에 관한 또 다른 양식을 작성합니다.
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대장내시경 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PEG-1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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