Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

brugen af ​​magnesiumsulfat til forebyggelse af postspinal rysten

4. august 2020 opdateret af: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravenøs infusion versus intrathekal injektion af magnesiumsulfat til forebyggelse af postspinal rystelser under operation af nedre ekstremitetsfraktur. En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Kulderystelser er en ubehagelig oplevelse efter spinalbedøvelse. Rystende er defineret som en ufrivillig, gentagne aktivitet af skeletmuskler. Mekanismerne for kuldegysninger hos patienter, der gennemgår operation, er hovedsageligt intraoperativt varmetab, øget sympatisk tonus, smerter og systemisk frigivelse af pyrogener. Spinal anæstesi svækker termoreguleringssystemet betydeligt ved at hæmme tonisk vasokonstriktion, som spiller en væsentlig rolle i temperaturreguleringen. Spinal anæstesi forårsager også omfordeling af kernevarme fra stammen (under blokniveauet) til det perifere væv. Disse to virkninger disponerer patienter for hypotermi og kulderystelser. Den mediane forekomst af kulderystelser relateret til regional anæstesi observeret i en gennemgang af 21 undersøgelser er 64,4 %. Kuldegysninger øger iltforbruget, laktatacidose, kuldioxidproduktionen og stofskiftet med op til 400 %. Derfor kan kulderystelser forårsage problemer hos patienter med lave hjerte- og lungereserver. Den bedste måde at undgå disse intraoperative og postoperative kuldegysninger-inducerede stigninger i hæmodynamiske og metaboliske krav er at forhindre gysninger i første omgang. Selvom magnesium er blandt flere farmakologiske midler, der anvendes til behandling af kulderystelser, er dets virkninger på forebyggelse af kulderystelser under central neuraksial blokade ikke blevet evalueret til dato. Fremover var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​magnesium på kulderystelser under spinal anæstesi.

Sigte:

at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøst ​​versus intratekal magnesiumsulfat til forebyggelse af post spinal kuldegysninger hos voksne patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypten, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-45 år
  • Begge køn
  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • hjerte-lunge
  • nyre-, leversygdom
  • hypo eller hyperthyroidisme
  • cerebrovaskulær insufficiens
  • koagulationsfejl
  • dem med psykiatrisk lidelse
  • patienter, der får vasoaktive lægemidler eller betablokkere
  • BMI > 35
  • allergisk over for studiemedicin
  • højde <160 cm eller >190 cm
  • basal kropstemperatur >38°C eller <36°C
  • dem, der modtog blodtransfusion eller >2000 ml væske intraoperativt
  • operationsvarighed > 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal Mg gruppe
45 patienter vil modtage 50 mg intratekal MgSo4 tilsat 0,5 % hyperbar bupivacain
Medicin: Magnesiumsulfat 1000 MG
intrathecal versus IV infusion af magnesiumsulfat til forebyggelse af postspinal kuldegysninger
Eksperimentel: IV Mg infusionsgruppe
45 patienter vil modtage IV magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand over 20 minutter som en bolus og derefter 2 mg/kg/time infusion med et separat infusionssæt efter administration af spinal anæstesi
Medicin: Magnesiumsulfat 1000 MG
intrathecal versus IV infusion af magnesiumsulfat til forebyggelse af postspinal kuldegysninger
Ingen indgriben: styring
0,5 % tung bupivacain i rygsøjlen uden tilsætningsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postspinal kuldegysninger
Tidsramme: op til 5 måneder
effektiviteten af ​​brugen af ​​MgSo4 IV-infusion versus intratekal injektion til at mindske forekomsten af ​​postspinal kuldegysninger ved brug af Crossley- og Mahajan-skalaen, som er 0, ingen rysten; 1, piloerektion eller perifer vasokonstriktion (cyanose), men ingen synlig rysten; 2, muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; 3, muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten; og 4, rysten involverer hele kroppen
op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-261-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Januar til maj 2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat 1000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner