此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用硫酸镁预防脊柱后颤抖

2020年8月4日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

静脉输注与鞘内注射硫酸镁预防下肢骨折手术期间的脊柱后颤抖。一项随机比较研究

脊髓麻醉后发抖是一种不愉快的经历。 颤抖被定义为骨骼肌不自主的重复活动。 手术患者出现寒战的机制主要是术中热量散失、交感神经张力增高、疼痛和全身热原释放。 脊髓麻醉通过抑制强直性血管收缩显着损害体温调节系统,强直性血管收缩在体温调节中起着重要作用。 脊髓麻醉还会导致核心热量从躯干(阻滞水平以下)重新分布到周围组织。 这两种影响使患者容易出现体温过低和发抖。 在对 21 项研究的回顾中观察到与区域麻醉相关的颤抖的中位发生率为 64.4%。 颤抖会增加耗氧量、乳酸性酸中毒、二氧化碳生成和新陈代谢率高达 400%。 因此,颤抖可能会给心肺储备低的患者带来问题。 避免这些术中和术后颤抖引起的血液动力学和代谢需求增加的最佳方法是首先防止颤抖。 尽管镁是用于治疗寒战的几种药物之一,但迄今为止尚未评估其在中枢椎管内阻滞期间预防寒战的作用。 此后,本研究的目的是评估镁对脊髓麻醉期间颤抖的影响。

目的:

比较静脉注射和鞘内注射硫酸镁预防接受择期下肢骨科手术的成年患者脊柱后颤抖的疗效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elmanial
      • Cairo、Elmanial、埃及、11562
        • anesthesia department at Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在20-45岁之间
  • 男女皆宜
  • ASA Ⅰ、Ⅱ

排除标准:

  • 血流动力学不稳定的患者
  • 心肺的
  • 肾病、肝病
  • 甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进
  • 脑供血不足
  • 凝血缺陷
  • 精神障碍者
  • 接受血管活性药物或 β 受体阻滞剂的患者
  • 体重指数 > 35
  • 对研究药物过敏
  • 身高 <160 厘米或 >190 厘米
  • 基础体温 >38°C 或 <36°C
  • 术中接受输血或> 2000毫升液体的人
  • 手术时间 > 3小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鞘内镁组
45 名患者将接受加入 0.5% 高压布比卡因的 50 mg 鞘内注射 MgSo4
鞘内注射与静脉注射硫酸镁预防脊髓后寒战
实验性的:IV镁输液组
45 名患者将在 20 分钟内接受 IV 硫酸镁 50 mg/kg 的 100 mL 等渗盐水,然后在脊髓麻醉后使用单独的输液器输注 2 mg/kg/h
鞘内注射与静脉注射硫酸镁预防脊髓后寒战
无干预:控制
脊髓中 0.5% 重布比卡因,无添加剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓后寒战的发生率
大体时间:长达 5 个月
使用 MgSo4 IV 输注与鞘内注射相比,使用 Crossley 和 Mahajan 量表降低脊柱后寒战发生率的效果为 0,无寒战; 1、立毛或外周血管收缩(紫绀)但无明显寒战; 2、只有一个肌肉群的肌肉活动; 3、多于一个肌群的肌肉活动但不全身发抖; 4、全身发抖
长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2020 年 1 月至 5 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸镁 1000 毫克的临床试验

3
订阅