Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'utilisation du sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens

4 août 2020 mis à jour par: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Perfusion intraveineuse versus injection intrathécale de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une chirurgie de fracture du membre inférieur. Une étude comparative randomisée

Le frisson est une expérience désagréable après une rachianesthésie. Le frisson est défini comme une activité involontaire et répétitive des muscles squelettiques. Les mécanismes de frissons chez les patients subissant une intervention chirurgicale sont principalement la perte de chaleur peropératoire, l'augmentation du tonus sympathique, la douleur et la libération systémique de pyrogènes. La rachianesthésie altère considérablement le système de thermorégulation en inhibant la vasoconstriction tonique, qui joue un rôle important dans la régulation de la température. La rachianesthésie provoque également une redistribution de la chaleur centrale du tronc (en dessous du niveau du bloc) vers les tissus périphériques. Ces deux effets prédisposent les patients à l'hypothermie et aux frissons. L'incidence médiane des frissons liés à l'anesthésie régionale observée dans une revue de 21 études est de 64,4 %. Les frissons augmentent la consommation d'oxygène, l'acidose lactique, la production de dioxyde de carbone et le taux métabolique jusqu'à 400 %. Par conséquent, les frissons peuvent causer des problèmes chez les patients ayant de faibles réserves cardiaques et pulmonaires. La meilleure façon d'éviter ces augmentations des demandes hémodynamiques et métaboliques induites par les frissons peropératoires et postopératoires est de prévenir les frissons en premier lieu. Bien que le magnésium fasse partie de plusieurs agents pharmacologiques utilisés pour le traitement des frissons, ses effets sur la prévention des frissons pendant le blocage neuraxial central n'ont pas été évalués à ce jour. Désormais, le but de cette étude était d'évaluer l'effet du magnésium sur les frissons lors d'une rachianesthésie.

But:

comparer l'efficacité du sulfate de magnésium intraveineux versus intrathécal pour la prévention des frissons post-rachidiens chez les patients adultes subissant des chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypte, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 45 ans
  • Les deux sexes
  • ASA I, II

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • cardiopulmonaire
  • maladie rénale, hépatique
  • hypo ou hyperthyroïdie
  • insuffisance cérébrovasculaire
  • défauts de coagulation
  • ceux qui ont des troubles psychiatriques
  • patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants
  • IMC > 35
  • allergique au médicament à l'étude
  • hauteur <160 cm ou >190 cm
  • température corporelle basale >38°C ou <36°C
  • ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ou > 2 000 mL de liquide pendant l'opération
  • durée de la chirurgie > 3 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mg intrathécal
45 patients recevront 50 mg de MgSo4 intrathécal ajouté à 0,5 % de bupivacaïne hyperbare
perfusion intrathécale versus intraveineuse de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens
Expérimental: Groupe de perfusion IV Mg
45 patients recevront du sulfate de magnésium IV 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique pendant 20 min sous forme de bolus, puis une perfusion de 2 mg/kg/h à l'aide d'un ensemble de perfusion séparé après l'administration d'une rachianesthésie
perfusion intrathécale versus intraveineuse de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens
Aucune intervention: contrôle
0,5 % de bupivacaïne lourde dans la colonne vertébrale sans additifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des frissons post-rachidiens
Délai: jusqu'à 5 mois
l'efficacité de l'utilisation de la perfusion intraveineuse de MgSo4 par rapport à l'injection intrathécale pour réduire l'incidence des frissons post-rachidiens en utilisant l'échelle de Crossley et Mahajan qui est de 0, pas de frissons ; 1, horripilation ou vasoconstriction périphérique (cyanose) mais pas de frissons visibles ; 2, activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; 3, activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés ; et 4, frissons impliquant tout le corps
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Janvier à mai 2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sulfate de Magnésium 1000 MG

S'abonner