- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249804
l'utilisation du sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens
Perfusion intraveineuse versus injection intrathécale de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une chirurgie de fracture du membre inférieur. Une étude comparative randomisée
Le frisson est une expérience désagréable après une rachianesthésie. Le frisson est défini comme une activité involontaire et répétitive des muscles squelettiques. Les mécanismes de frissons chez les patients subissant une intervention chirurgicale sont principalement la perte de chaleur peropératoire, l'augmentation du tonus sympathique, la douleur et la libération systémique de pyrogènes. La rachianesthésie altère considérablement le système de thermorégulation en inhibant la vasoconstriction tonique, qui joue un rôle important dans la régulation de la température. La rachianesthésie provoque également une redistribution de la chaleur centrale du tronc (en dessous du niveau du bloc) vers les tissus périphériques. Ces deux effets prédisposent les patients à l'hypothermie et aux frissons. L'incidence médiane des frissons liés à l'anesthésie régionale observée dans une revue de 21 études est de 64,4 %. Les frissons augmentent la consommation d'oxygène, l'acidose lactique, la production de dioxyde de carbone et le taux métabolique jusqu'à 400 %. Par conséquent, les frissons peuvent causer des problèmes chez les patients ayant de faibles réserves cardiaques et pulmonaires. La meilleure façon d'éviter ces augmentations des demandes hémodynamiques et métaboliques induites par les frissons peropératoires et postopératoires est de prévenir les frissons en premier lieu. Bien que le magnésium fasse partie de plusieurs agents pharmacologiques utilisés pour le traitement des frissons, ses effets sur la prévention des frissons pendant le blocage neuraxial central n'ont pas été évalués à ce jour. Désormais, le but de cette étude était d'évaluer l'effet du magnésium sur les frissons lors d'une rachianesthésie.
But:
comparer l'efficacité du sulfate de magnésium intraveineux versus intrathécal pour la prévention des frissons post-rachidiens chez les patients adultes subissant des chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypte, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 45 ans
- Les deux sexes
- ASA I, II
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- cardiopulmonaire
- maladie rénale, hépatique
- hypo ou hyperthyroïdie
- insuffisance cérébrovasculaire
- défauts de coagulation
- ceux qui ont des troubles psychiatriques
- patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants
- IMC > 35
- allergique au médicament à l'étude
- hauteur <160 cm ou >190 cm
- température corporelle basale >38°C ou <36°C
- ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ou > 2 000 mL de liquide pendant l'opération
- durée de la chirurgie > 3 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Mg intrathécal
45 patients recevront 50 mg de MgSo4 intrathécal ajouté à 0,5 % de bupivacaïne hyperbare
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perfusion intrathécale versus intraveineuse de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens
|
|
Expérimental: Groupe de perfusion IV Mg
45 patients recevront du sulfate de magnésium IV 50 mg/kg dans 100 mL de solution saline isotonique pendant 20 min sous forme de bolus, puis une perfusion de 2 mg/kg/h à l'aide d'un ensemble de perfusion séparé après l'administration d'une rachianesthésie
|
perfusion intrathécale versus intraveineuse de sulfate de magnésium pour la prévention des frissons post-rachidiens
|
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Aucune intervention: contrôle
0,5 % de bupivacaïne lourde dans la colonne vertébrale sans additifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des frissons post-rachidiens
Délai: jusqu'à 5 mois
|
l'efficacité de l'utilisation de la perfusion intraveineuse de MgSo4 par rapport à l'injection intrathécale pour réduire l'incidence des frissons post-rachidiens en utilisant l'échelle de Crossley et Mahajan qui est de 0, pas de frissons ; 1, horripilation ou vasoconstriction périphérique (cyanose) mais pas de frissons visibles ; 2, activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; 3, activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés ; et 4, frissons impliquant tout le corps
|
jusqu'à 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-261-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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