Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie siarczanu magnezu w zapobieganiu drżeniom pozakręgowym

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Infuzja dożylna a dokanałowe wstrzyknięcie siarczanu magnezu w celu zapobiegania dreszczom pozakręgowym podczas operacji złamania kończyny dolnej. Randomizowane badanie porównawcze

Dreszcze to nieprzyjemne doznanie po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dreszcze definiuje się jako mimowolną, powtarzalną czynność mięśni szkieletowych. Mechanizmy powstawania dreszczy u pacjentów poddawanych operacjom to głównie śródoperacyjna utrata ciepła, wzmożone napięcie współczulne, ból oraz ogólnoustrojowe uwalnianie pirogenów. Znieczulenie podpajęczynówkowe znacznie upośledza system termoregulacji poprzez hamowanie tonicznego skurczu naczyń, który odgrywa istotną rolę w regulacji temperatury. Znieczulenie podpajęczynówkowe powoduje również redystrybucję ciepła głębokiego z tułowia (poniżej bloku) do tkanek obwodowych. Te dwa efekty predysponują pacjentów do hipotermii i dreszczy. Mediana częstości występowania dreszczy związanych ze znieczuleniem regionalnym obserwowana w przeglądzie 21 badań wynosi 64,4%. Dreszcze zwiększają zużycie tlenu, kwasicę mleczanową, produkcję dwutlenku węgla i tempo przemiany materii nawet o 400%. Dlatego dreszcze mogą powodować problemy u pacjentów z niskimi rezerwami sercowymi i płucnymi. Najlepszym sposobem uniknięcia śródoperacyjnego i pooperacyjnego wzrostu wymagań hemodynamicznych i metabolicznych wywołanego dreszczami jest przede wszystkim zapobieganie dreszczom. Chociaż magnez jest jednym z kilku środków farmakologicznych stosowanych w leczeniu dreszczy, jego wpływ na zapobieganie dreszczom podczas ośrodkowej blokady nerwowo-osiowej nie został dotychczas oceniony. Odtąd celem niniejszej pracy była ocena wpływu magnezu na drżenie podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.

Cel:

porównanie skuteczności siarczanu magnezu podawanego dożylnie i dokanałowo w zapobieganiu dreszczom pozakręgowym u dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egipt, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Obie płcie
  • ASA I, II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
  • krążeniowo-oddechowy
  • choroby nerek, wątroby
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • niewydolność naczyń mózgowych
  • wady krzepnięcia
  • tych z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub beta-adrenolityki
  • BMI > 35
  • uczulony na badany lek
  • wzrost <160 cm lub >190 cm
  • podstawowa temperatura ciała >38°C lub <36°C
  • osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub >2000 ml płynów śródoperacyjnie
  • czas trwania operacji > 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dooponowa grupa Mg
45 pacjentów otrzyma dooponowo 50 mg MgSo4 dodane do 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
Lek: Siarczan Magnezu 1000 MG
infuzja dooponowa lub dożylna siarczanu magnezu w celu zapobiegania dreszczom pozardzeniowym
Eksperymentalny: Grupa infuzji IV Mg
45 pacjentów otrzyma dożylnie siarczan magnezu 50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 20 minut w bolusie, a następnie wlew 2 mg/kg/h przy użyciu oddzielnego zestawu do infuzji po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Siarczan Magnezu 1000 MG
infuzja dooponowa lub dożylna siarczanu magnezu w celu zapobiegania dreszczom pozardzeniowym
Brak interwencji: kontrola
0,5% ciężka bupiwakaina w kręgosłupie bez dodatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dreszczy pozardzeniowych
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
skuteczność zastosowania wlewu dożylnego MgSo4 w porównaniu z iniekcją dokanałową w zmniejszaniu częstości występowania dreszczy pozardzeniowych w skali Crossleya i Mahajana, która wynosi 0, brak dreszczy; 1, piloerekcja lub skurcz naczyń obwodowych (sinica), ale bez widocznych dreszczy; 2, aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśniowej; 3, aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale bez uogólnionych dreszczy; i 4, dreszcze obejmujące całe ciało
do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-261-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia do maja 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan Magnezu 1000 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj